泰恩康醫(yī)藥全資子公司收到藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-05-13

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)《受理通知書》。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥品的基本情況

受理號(hào)：CYHL2400089

藥品名稱：利多卡因丙胺卡因氣霧劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

許可藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

申請(qǐng)人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、后續(xù)審批流程

自受理之日起60日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

三、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介

利多卡因丙胺卡因氣霧劑是一種局部麻醉藥物，主要用于治療成年男性原發(fā)性早泄問題，臨床療效明確，使用方便。原研藥物由英國Plethora公司開發(fā)，2013 年在歐盟批準(zhǔn)上市，已在歐洲主要市場(chǎng)商業(yè)推出，2020年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，目前國內(nèi)尚未進(jìn)口。

四、同品種國內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品注冊(cè)批件。

五、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次申報(bào)的利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

由于新藥開發(fā)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，且新藥開發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

六、備查文件

1、《受理通知書》。

特此公告。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司

董事會(huì)

2024年5月10日

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