邁威生物9MW2821用于三陰性乳腺癌適應癥（TNBC）臨床研究進展

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來源：上海證券交易所

2024-05-13

邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）采用自主知識產權研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥正在開展多項臨床研究。近日，9MW2821聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥（TNBC）的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)目前單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1.25mg/kg劑量治療并可腫瘤評估的20例局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50%和80%。為廣大投資者進一步了解上述研究臨床試驗數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關臨床試驗結果數(shù)據(jù)公告如下：

一、藥品基本情況

9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821于2024年2月、2024年5月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認定”（FTD）和“孤兒藥資格認定”（ODD）分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌和食管癌。

該品種通過具有自主知識產權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

二、9MW2821臨床研究進展

公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展多項臨床研究。

針對尿路上皮癌適應癥：9MW2821單藥治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動，與PD-1抑制劑聯(lián)合用藥的I/II期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。

針對宮頸癌和食管癌適應癥：公司將積極推進III期臨床的準入。同時，公司也在對一線聯(lián)合療法進行科學評估并將盡快提交臨床申請。9MW2821先后獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認定（FTD）和孤兒藥資格認定（ODD），分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌及食管癌。

針對三陰性乳腺癌適應癥：9MW2821聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)目前單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1.25mg/kg劑量治療并可腫瘤評估的20例局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為50%和80%，其中，1例完全緩解（CR）患者已持續(xù)治療20個月，目前仍持續(xù)完全緩解。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進9MW2821相關臨床試驗，并嚴格按照有關規(guī)定及時在項目獲得更加全面的評價數(shù)據(jù)后履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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