復星醫(yī)藥子公司阿立哌唑口崩片獲藥品注冊批準

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來源：上海證券交易所

2024-05-13

上海復星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片（以下簡稱“該新藥”）用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

二、該新藥的基本情況

藥品通用名稱：阿立哌唑口崩片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg、10mg、15mg

注冊分類：化學藥品3類

上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友制藥有限責任公司

藥品批準文號：國藥準字H20243501、國藥準字H20243502、國藥準字H20243500

三、該新藥的研究和上市情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，主要用于治療精神分裂癥。

截至2024年3月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1,035萬元（未經(jīng)審計）。

截至本公告日，除該新藥外，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的其他阿立哌唑制劑主要包括浙江大冢制藥有限公司的安律凡®（阿立哌唑片）、成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司的博思清（阿立哌唑口崩片）、上海上藥中西制藥有限公司的奧派®（阿立哌唑片）等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)1，2023年，阿立哌唑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣6.57億元。

四、對上市公司的影響及風險提示

該新藥本次獲批上市，可為精神分裂癥用藥提供更多的選擇，并進一步豐富本集團產(chǎn)品劑型。預計該新藥本次獲批上市不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

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