云南白藥氟比洛芬凝膠貼膏獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦：腱鞘炎 , 鎮(zhèn)痛 , 氟比洛芬凝膠貼膏 ,

來(lái)源：深圳證券交易所

2024-05-13

云南白藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

云南白藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024LP00886），經(jīng)審查，同意氟比洛芬凝膠貼膏（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）開(kāi)展鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品基本情況如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：氟比洛芬凝膠貼膏

受理號(hào)：CYHL2400020

通知書(shū)編號(hào)：2024LP00886

劑型：貼膏劑

規(guī)格：每貼含氟比洛芬40mg，面積13.6cm*10cm，含膏量12g

注冊(cè)分類(lèi)：化藥4類(lèi)

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：同意該產(chǎn)品開(kāi)展鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)

二、其他相關(guān)信息

氟比洛芬凝膠貼膏主要成分為氟比洛芬，為非甾體類(lèi)抗炎藥，通過(guò)抑制前列腺素的合成產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱的作用。主要適用于治療骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周?chē)住㈦殴峭馍削裂祝ňW(wǎng)球肘）、肌肉痛，以及外傷所致腫脹、疼痛等疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎。

截至目前，針對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣450萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

云南白藥集團(tuán)股份有限公司

董事會(huì)

2024 年5月10日

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