迪哲醫(yī)藥「舒沃迪哲醫(yī)藥替尼片」和「戈利昔替尼」被列入指南推薦用藥

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來源：藥智頭條

2024-05-13

4月26日-27日，在2024年CSCO診療指南中，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥——舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。

4月26日-27日，在2024年CSCO診療指南中，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。

舒沃哲®獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》Ⅰ級推薦，是該指南中針對經(jīng)治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的唯一I級推薦方案。

戈利昔替尼首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

舒沃哲®作為目前全球唯一獲批且可及的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，于去年在中國首發(fā)上市，填補了該領(lǐng)域長達20年的臨床空白。此次作為該領(lǐng)域二/后線治療納入CSCO指南，表明國內(nèi)肺癌領(lǐng)域權(quán)威專家對舒沃哲®“高效低毒”臨床治療價值的高度認可。

本次推薦是基于舒沃哲®中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6），該研究結(jié)果曾獲2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會口頭報告，并發(fā)表于國際頂級期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2），研究成果獲國際學(xué)術(shù)界高度認可?；谶@項研究成果，舒沃哲®通過優(yōu)先審評在國內(nèi)獲批上市，成為EGFR exon20ins突變型NSCLC二/后線治療的標準治療手段。

戈利昔替尼是全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，開創(chuàng)了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。此次被納入CSCO指南推薦是基于一項全球多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），數(shù)據(jù)顯示戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR為44.3%，完全緩解（CR）率為23.9%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達20.7個月，均優(yōu)于現(xiàn)有療法近兩倍。研究成果入選2023年美國血液學(xué)會（ASH）年會口頭報告，并同步發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，IF：54.4）。

目前，戈利昔替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“快速通道認定”（Fast Track Designation）。同時，其新藥上市申請已被國家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評，有望盡快為國內(nèi)患者帶來治療新選擇。

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