百誠醫(yī)藥：BIOS2207獲得臨床試驗批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-05-13

杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究。

杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究。現(xiàn)將情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：BIOS2207

注冊分類：2類

適應癥：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療

申請人：浙江賽默制藥有限公司

受理號：CXHL2400228

目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）

后續(xù)所需的審批流程：NDA申報、批準

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

二、同類藥品市場情況

BIOS2207，目前國內外尚無該產品獲批上市，亦無相關銷售數據。本產品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。

三、風險提示

本次獲得臨床試驗批準，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。后續(xù)公司將根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)規(guī)定組織開展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、產品能否獲批上市、未來產品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關規(guī)定履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司董事會

2024 年5月12日

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