2024年5月11日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請(qǐng)人申報(bào)的邁華替尼片（邁瑞東®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲得受理?，F(xiàn)將有關(guān)
詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：邁華替尼片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
規(guī)格：按C21H19ClF3N5O2計(jì)（1）45 mg；（2）60 mg
受理號(hào)：CXHS2400040、CXHS2400041
申報(bào)適應(yīng)癥：用于EGFR 21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或
轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
邁華替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過(guò)與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。2015年，中美華東與蘇州邁泰生物技術(shù)有限公司和杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司簽訂協(xié)議，取得邁華替尼原料藥及其制劑在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益，并在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2015-057）。
2014年10月，邁華替尼片用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。2023年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）將邁華替尼片用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療納入突破性治療藥物程序（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-036）。
本次邁華替尼片的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20192297），即一項(xiàng)邁華替尼對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。目前，該項(xiàng)Ⅲ期臨床研究主要終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲受理。
截至目前，公司在邁華替尼片項(xiàng)目【含用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療】的直接研發(fā)投入約為27,860萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中 NSCLC 是最常見(jiàn)的病理類型。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)新診斷的肺癌約82.0萬(wàn)，死亡病例約71.5萬(wàn)。NSCLC約占原發(fā)性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國(guó)人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號(hào)外顯子缺失突變及21號(hào)外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見(jiàn)的突變類型（>70%），其中21號(hào)外顯子L858R置換突變占30-40%。
目前，已有多款EGFR-TKI在中國(guó)獲批上市用于21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療。三代EGFR-TKI在21號(hào)外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號(hào)外顯子缺失突變?nèi)巳?，既往?duì)照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應(yīng)用。因此，21號(hào)外顯子 L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。
邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭(zhēng)取早日惠及廣大患者。
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可申請(qǐng)受理后將由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊(cè)證書方可上市銷售。藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2024年5月12日
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