麓鵬制藥新一代BTK抑制劑洛布替尼(LP-168片)被納入突破性治療品種名單

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-05-11

2024年5月9日，麓鵬制藥1類創(chuàng)新藥洛布替尼經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審核公示。

2024年5月9日，麓鵬制藥1類創(chuàng)新藥洛布替尼（LP-168片）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審核公示，被正式納入突破性治療品種名單，用于治療既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）非生發(fā)中心Ｂ細胞樣型（non-GCB）彌漫性大B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。

洛布替尼成為中國首個被認定為DLBCL 突破性療法的BTK抑制劑，這是洛布替尼繼2023年9月獲CDE同意開展復(fù)發(fā)或難治的套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究（ROCK-1研究）后的又一重大里程碑事件。

彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種病理類型，在歐美地區(qū)占成人NHL的30%-40%，在我國約占35%-50%，其中non-GCB型DLBCL約占60%，DLBCL中位發(fā)病年齡為50歲-70歲。該病侵襲性強、疾病進展快、腫瘤異質(zhì)性大，一旦診斷需要盡快啟動治療，目前的治療手段為免疫化療或序貫干細胞移植，但對于大多數(shù)R/R DLBCL患者來說，疾病仍不能被治愈，特別是經(jīng)多線治療的R/R患者，即使使用了新藥預(yù)后仍極差，被認為是一種嚴重威脅生命的疾病，而其中non-GCB型DLBCL患者的預(yù)后又顯著劣于GCB型。

洛布替尼是麓鵬制藥自主研發(fā)的新一代BTK 抑制劑，可通過共價鍵與野生型BTK抑制劑結(jié)合，不可逆抑制BTK 的活性，當(dāng)BTK C481位點發(fā)生突變后，又可以非共價的形式可逆性與BTK 結(jié)合抑制后者的活性。在中美開展的臨床研究顯示，洛布替尼對CLL/SLL，NHL（包括MCL、DLBCL、MZL、WM等）的治療表現(xiàn)了優(yōu)異的療效、安全性和PK，支持每日一次的口服給藥方式，初步數(shù)據(jù)已在2023年美國血液學(xué)會年會（ASH）發(fā)表，并將在今年相關(guān)的國際學(xué)術(shù)會議中持續(xù)更新發(fā)布。

麓鵬制藥董事長、CEO兼CMO譚芬來博士：“洛布替尼作為新一代BTKi不僅具有良好的安全性，更以其獨特的機制優(yōu)勢，使其在未經(jīng)BTKi治療的或已對共價或非共價BTKi耐藥的B細胞淋巴瘤患者中，均顯示出優(yōu)異的臨床療效和突破性的臨床價值，刷新了BTKi療效的新高度，為患者帶來更多的臨床獲益。對于既往至少接受過兩線方案治療后的R/R non-GCB 型DLBCL，洛布替尼獲得突破性療法認定，將得到CDE更加密切的指導(dǎo)和幫助，有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期，讓急需治療的病人更快獲益，更快改善治療體驗和生活質(zhì)量。”

關(guān)于突破性治療品種名單

根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，以及國家藥監(jiān)局藥審中心2023年3月發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，突破性治療品種，是指藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。CDE將對納入突破性治療品種名單的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)，助力加快新藥從研發(fā)到上市的時間。

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