云頂新耀「布地奈德」III期研究結(jié)果公布

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來源：藥智頭條

2024-05-11

4月26日，云頂新耀官微發(fā)布消息稱，其合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB公布了耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?）NefIgArdⅢ期研究的全球開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究的積極結(jié)果。

4月26日，云頂新耀官微發(fā)布消息稱，其合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB公布了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）NefIgArdⅢ期研究的全球開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究的積極結(jié)果。

此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArdⅢ期研究且當(dāng)時24小時尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者繼續(xù)提供9個月的耐賦康®治療。

此次研究共有119名患者入組，其中45名患者在NefIgArdⅢ期研究中接受過耐賦康®治療。數(shù)據(jù)顯示，在所有IgA腎病患者（IgAN）中，包括在NefIgArdⅢ期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平（UPCR）和估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）等終點(diǎn)指標(biāo)在9個月時的治療效果與NefIgArdⅢ期研究一致。安全性方面，經(jīng)過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArdⅢ期研究的患者中再次使用耐賦康®治療后的安全數(shù)據(jù)與先前報道的安全數(shù)據(jù)一致。

NefIgArdⅢ期全球臨床試驗(yàn)是一項隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性?；颊咭?∶1的比例隨機(jī)分配，接受耐賦康®或配對安慰劑治療9個月，隨后進(jìn)行15個月的停藥隨訪。NefIgArdⅢ期研究實(shí)現(xiàn)了其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，完整數(shù)據(jù)已在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于該研究結(jié)果于2023年12月完全批準(zhǔn)了耐賦康®用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病成人患者，無論其尿蛋白基線水平。

此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArdIII期研究且當(dāng)時24小時內(nèi)尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者提供9個月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者曾接受過積極治療。所有入組的OLE患者繼續(xù)接受優(yōu)化的RAS抑制劑治療(ACEs和/或ARBs)，并以16mg/d的耐賦康®治療9個月，隨后進(jìn)行三個月的隨訪。研究基于9個月時的UPCR和eGFR進(jìn)行初步評估。相關(guān)詳細(xì)數(shù)據(jù)在即將舉行的歐洲腎臟協(xié)會-歐洲透析與移植協(xié)會年會上提供。

耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

同時布地奈德首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

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