復(fù)星醫(yī)藥子公司HLX22獲美國 FDA 藥品臨床試驗批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-05-11

上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到美國FDA關(guān)于同意HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌開展臨床試驗的函。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該治療方案的III期臨床試驗。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于同意HLX22（即抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗的函。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該治療方案的III期臨床試驗。

二、該治療方案所涉藥品的研究情況

該治療方案中所涉HLX22為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自AbClon,Inc.許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過表達(dá)晚期實體瘤已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）完成I期臨床研究、HLX22聯(lián)合注射用曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段、HLX22聯(lián)合漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）已于中國境內(nèi)獲II期臨床試驗批準(zhǔn)。

截至2024年3月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣7,111萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品HLX22尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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