通化東寶德谷胰島素利拉魯肽注射液申報臨床獲得批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-05-11

通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：

一、藥物基本情況

1、藥物名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液

2、劑型：注射劑

3、規(guī)格：每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽

4、注冊分類：治療用生物制品3.3類

5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

6、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

7、受理號：CXSL2400105

8、臨床試驗批準(zhǔn)通知書編號：2024LP01018

二、研發(fā)投入

截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約2,991.30萬元。

三、審評結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，德谷胰島素利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗。

四、藥物研究其他情況說明

德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。

原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。國內(nèi)聯(lián)邦生物、惠升生物的該品種已獲批臨床。

五、同類藥品的市場狀況

原研廠家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益）近年來的市場情況如下：

年份	國內(nèi)銷售額（百萬丹麥克朗）	國內(nèi)銷售額（百萬人民幣）*	全球銷售額（百萬丹麥克朗）	全球銷售額（百萬人民幣）
2021 年	3.00	2.91	2,657.00	2,580.11
2022 年	45.00	44.92	2,809.00	2,804.23
2023 年	409.00	430.93	3,219.00	3,391.63

注1：*采用各報告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價進(jìn)行匯率換算注2：表格中國內(nèi)銷售額包括了諾和益在中國大陸、香港、臺灣的銷售額。（資料來源：諾和諾德公司定期報告）

德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學(xué)特征，機(jī)制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊。

六、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，德谷胰島素利拉魯肽注射液在生產(chǎn)、上市銷售前需履行的審批程序如下：1.對藥物進(jìn)行臨床試驗；2.對藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行審批。其他已上市的同類品種藥物呈現(xiàn)出效果明確、安全性高、不良反應(yīng)較少的特點。但根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，敬請注意投資風(fēng)險。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進(jìn)展情況及時履行披露義務(wù)。

特此公告。

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