萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于2024年5月1日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的認(rèn)定函，石杉?jí)A甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認(rèn)定。
一、資格認(rèn)定的情況
公司于2024年3月向FDA提交關(guān)于石杉?jí)A甲R(shí)PD藥物認(rèn)定的相關(guān)申請(qǐng)，申請(qǐng)?zhí)朢PD-2024-812，獲得FDA回函確認(rèn):“我們特此批準(zhǔn)貴司的請(qǐng)求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的石杉?jí)A甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第529條(a)(3)（21 U.S.C.360ff(a)(4)）所定義的“罕見兒科疾病”藥物”。
二、藥物的基本情況
新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉?jí)A甲主要作用機(jī)理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時(shí)具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護(hù)等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力，對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。
三、本次獲得美國FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定的影響
目前公司石杉?jí)A甲原料藥與石杉?jí)A甲注射液已上市銷售，石杉?jí)A甲控釋片已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。本次石杉?jí)A甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥獲得 FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定，加快公司藥品國際化戰(zhàn)略布局。FDA為鼓勵(lì)罕見、嚴(yán)重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設(shè)立的“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定，為罕見、嚴(yán)重的兒科新藥開發(fā)提供激勵(lì)，公司將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)等方面享受美國的政策支持，包括FDA對(duì)于臨床開發(fā)的指導(dǎo)。若未來石杉?jí)A甲治療新生兒HIE的新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，則有機(jī)會(huì)申請(qǐng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評(píng)券（Priority Review Voucher,PRV）。優(yōu)先審評(píng)券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)審評(píng)進(jìn)程，亦可出售轉(zhuǎn)讓給其他新藥上市申請(qǐng)人，賦予受讓方產(chǎn)品FDA優(yōu)先審評(píng)權(quán)益。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定，公司還需按照FDA的規(guī)范要求進(jìn)行石杉?jí)A甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市申請(qǐng)均具有不確定性。
由于藥品研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年五月八日
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