雙成藥業(yè)醋酸奧曲肽注射液ANDA獲得美國FDA上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-05-10

醋酸奧曲肽注射液簡化新藥申請已獲得美國FDA的上市許可批準。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司向美國FDA提交的醋酸奧曲肽注射液簡化新藥申請（以下簡稱“ANDA”）已獲得美國FDA的上市許可批準。美國FDA 對公司遞交的醋酸奧曲肽注射液ANDA申報資料進行了全面技術(shù)審評，認可了申報信息的全面性和科學(xué)性。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：醋酸奧曲肽注射液

2、ANDA 號：217860

3、劑型：注射劑

4、規(guī)格：100 mcg/mL單劑量瓶

5、申請事項：ANDA許可

6、申請人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司

二、藥品相關(guān)的其他情況

醋酸奧曲肽注射液適用于控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF -1)血漿水平。治療不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者；緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀；預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥；肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療，止血和預(yù)防再出血，與內(nèi)窺鏡硬化劑等特殊治療聯(lián)用。

2024 年 2 月，公司產(chǎn)品醋酸奧曲肽注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品獲批視同其通過一致性評價。具體內(nèi)容詳見2024 年3月4日巨潮資訊網(wǎng)公告，公告編號：2024-008。

三、對公司的影響

公司醋酸奧曲肽注射液ANDA通過美國FDA上市許可批準，標志著公司生產(chǎn)的醋酸奧曲肽注射液在安全性和有效性上達到了原研水平，將進一步推進公司國際化布局的進程，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極的影響，也為公司后續(xù)藥品研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。

四、風(fēng)險提示

藥品國際市場的銷售會因為海外法規(guī)政策和市場環(huán)境的變化、匯率波動等因素而受到影響。敬請廣大投資者謹慎投資，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告！

海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會

2024 年5月6日

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