葫蘆娃藥業(yè)鹽酸溴己新注射液和地氯雷他定片獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：上海證券交易所

2024-05-10

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司近日分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《藥品注冊(cè)證書》。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日分別收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、鹽酸溴己新注射液

（一）藥品基本情況

藥物名稱：鹽酸溴己新注射液劑型：注射劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類規(guī)格：2ml:4mg

上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司受理號(hào)：CYHS2201492

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243551

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

（二）藥品研發(fā)及相關(guān)

鹽酸溴己新有較強(qiáng)的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液，抑制杯狀細(xì)胞和黏液腺體合成糖蛋白，使痰液中的唾液減少，降低痰黏度，便于排出。本品尚有促進(jìn)呼吸道黏膜的纖毛運(yùn)動(dòng)作用。鹽酸溴己新注射液用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國內(nèi)已有華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、山東圣魯制藥有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)獲批上市。截至目前，公司對(duì)鹽酸溴己新注射液已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣312.53萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

二、地氯雷他定片

（一）藥品基本情況

藥物名稱：地氯雷他定片劑型：片劑

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類規(guī)格：5mg

上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司受理號(hào)：CYHS2202040

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243567

（二）藥品研發(fā)及相關(guān)

地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效組胺拮抗劑，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。該藥物按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國內(nèi)已有海南普利制藥股份有限公司、浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司等11家企業(yè)獲批上市。

截至目前，公司對(duì)地氯雷他定片已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣1,306.24萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、投資風(fēng)險(xiǎn)

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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