成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于近日取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：優(yōu)格列汀片單藥可顯著改善單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血糖及餐后2h血糖。
為使廣大投資者及時(shí)了解優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿?、笃谂R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)數(shù)據(jù)公告如下：
一、優(yōu)格列汀片III期臨床試驗(yàn)概述
（一）方法及目的
此項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（方案編號(hào)：EP-CX1001-Ⅲ-01）由北京醫(yī)院郭立新教授牽頭，全國(guó)57家臨床中心參與招募和臨床觀察。本試驗(yàn)入組450例2型糖尿病患者，首先進(jìn)入為期4周的安慰劑導(dǎo)入期，導(dǎo)入期結(jié)束后再次核對(duì)入選排除標(biāo)準(zhǔn)后，符合入組要求的受試者按照1:1:1的比例分配至安慰劑組、優(yōu)格列汀片200mg組和優(yōu)格列汀片400mg組，進(jìn)行為期24周的核心治療期，而后進(jìn)入28周的延伸期，在延伸期，原優(yōu)格列汀片200mg組、400mg組和安慰劑對(duì)照組受試者均轉(zhuǎn)到優(yōu)格列汀片400mg組。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為給藥24周糖化血紅蛋白相對(duì)于基線的變化。
（二）試驗(yàn)結(jié)果
2022年1月至2023年9月，本研究共篩選749例受試者，450例受試者隨機(jī)入組。試驗(yàn)結(jié)果顯示：
有效性：優(yōu)格列汀400mg組和200mg組較安慰劑組第24周后的組間糖化血紅蛋白相對(duì)基線變化的最小二乘均值的差值及95%置信區(qū)間分別為-0.77（-0.99，-0.55）%和-0.70（-0.91，-0.48）%。兩組與安慰劑相比均可顯著降低受試者24周后的糖化血紅蛋白水平（P<0.0001）。此外空腹血糖、餐后2h血糖等指標(biāo)均顯示出了優(yōu)格列汀片的療效；
安全性：優(yōu)格列汀片長(zhǎng)期使用的安全性和耐受性良好，研究過(guò)程中多數(shù)不良事件為輕度或中度。核心治療期優(yōu)格列汀片200mg組，400mg組和安慰劑組與藥物相關(guān)的給藥后不良事件發(fā)生率分別18.2%，26.5%和12.1%。
（三）結(jié)論
優(yōu)格列汀片單藥治療單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者可顯著改善患者的糖化血紅蛋白，空腹血糖及餐后2h血糖，且效果持久。優(yōu)格列汀片長(zhǎng)期使用安全性及耐受性良好，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
二、藥品相關(guān)情況
優(yōu)格列汀片是二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于2型糖尿病治療的口服周制劑。
二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，具有安全性和耐受性良好、對(duì)體重沒(méi)有明顯影響、不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)等諸多優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)臨床使用量不斷增加。國(guó)內(nèi)已上市的二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑主要有曲格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列汀、瑞格列汀、替格列汀，其中曲格列汀為周制劑，其余為日制劑。目前，國(guó)內(nèi)科倫藥業(yè)以3類首仿的曲格列汀已獲批上市，另有石家莊四藥公司提交了仿制申請(qǐng)；此外，四川海思科的雙周制劑HSK7653片已于2023年1月申報(bào)上市，山東百極地長(zhǎng)制藥有限公司的周制劑馬來(lái)酸博格列汀片處于II期臨床階段，DPP-4抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司披露優(yōu)格列汀片單藥治療2型糖尿?、笃谂R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）2023年2月發(fā)布的《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，2型糖尿病非胰島素制劑的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)需要至少完成2項(xiàng)研究，通常為一項(xiàng)確證試驗(yàn)藥物單藥治療安全性和有效性的臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)確證試驗(yàn)藥物聯(lián)合****治療獲益和風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)。目前，公司已完成優(yōu)格列汀片單藥治療安全性和有效性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還需要開(kāi)展一項(xiàng)聯(lián)合****的臨床試驗(yàn)才能滿足提交上市申請(qǐng)的條件?；谀壳笆袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況及商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)，公司將審慎評(píng)估后擇機(jī)開(kāi)展聯(lián)合給藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
由于開(kāi)展聯(lián)合給藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)具有較大的不確定性，公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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