重磅！「按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則」發(fā)布

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-05-10

近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》，閱讀原文下載文件）。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》

圖片來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)《指導(dǎo)原則》顯示，為促進(jìn)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱中藥 3.1 類）的研發(fā)和注冊(cè)，按照《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求，根據(jù)其研究特點(diǎn)，指導(dǎo)申請(qǐng)人撰寫藥學(xué)申報(bào)資料，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

基本原則為：

（一）符合相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)要求

中藥 3.1 類的研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合此類藥物的相關(guān)管理規(guī)定和《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》及本技術(shù)指導(dǎo)原則撰寫。

（二）體現(xiàn)中藥 3.1 類的特點(diǎn)

中藥 3.1 類與中藥 1.1 類中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究要求存在差異，應(yīng)當(dāng)按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息和古籍記載研制基準(zhǔn)樣品，明確其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以制劑質(zhì)量與基準(zhǔn)樣品質(zhì)量基本一致為目標(biāo)，研究確定制劑商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝。基準(zhǔn)樣品和制劑的相關(guān)信息涉及國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的，原則上應(yīng)當(dāng)一致。按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息研制基準(zhǔn)樣品和制劑的，無需提供已發(fā)布關(guān)鍵信息的考證研究資料?；鶞?zhǔn)樣品和制劑生產(chǎn)所用的飲片應(yīng)當(dāng)符合研究確定的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其藥材應(yīng)當(dāng)來源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）全面反映藥學(xué)研究?jī)?nèi)容

申報(bào)資料是展示研究工作的載體，是藥品審評(píng)的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)完整全面、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)詳實(shí)、圖表清晰，能夠充分體現(xiàn)研究工作的科學(xué)性、邏輯性。

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