加科思KRAS G12C抑制劑glecirasib在美國獲得胰腺癌適應(yīng)癥孤兒藥認(rèn)定

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作者：加科思來源：藥渡

2024-05-10

加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib胰腺癌適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了孤兒藥資格認(rèn)定。此前，glecirasib已被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。

glecirasib已被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。

胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，晚期胰腺癌五年總生存率僅為3.1%。孤兒藥認(rèn)定將有助于glecirasib的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

加科思此前在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會年會（2024 ASCO GI）以口頭報告形式公布了二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者數(shù)據(jù)，確認(rèn)客觀緩解率為41.9%（13/31），疾病控制率為93.5%（29/31），中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個月，中位總生存期（mOS）為10.7個月。

加科思將持續(xù)探索glecirasib在KRAS G12C突變的胰腺癌領(lǐng)域等實(shí)體瘤的應(yīng)用。glecirasib于2023年7月獲得CDE批準(zhǔn)開展胰腺癌注冊性臨床研究，是全球首個獲批開展胰腺癌注冊性臨床研究的同靶點(diǎn)項目，該研究的最終結(jié)果將用于胰腺癌適應(yīng)癥的上市申請。

關(guān)于戈來雷塞（glecirasib）

戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗（已完成患者入組）, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。

關(guān)于加科思

加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標(biāo)。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認(rèn)可的藥物研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者。加科思的實(shí)驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。

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