康為世紀(jì)子公司幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

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來源：上海證券交易所

2024-05-09

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健為診斷”）自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243400757），具體情況如下：

一、獲證產(chǎn)品的基本信息

1、注冊(cè)人名稱：江蘇健為診斷科技有限公司

2、注冊(cè)人住所：泰州市藥城大道五期廠房G131號(hào)樓2-3層

3、產(chǎn)品名稱：幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

4、預(yù)期用途：幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原。

5、注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243400757

6、注冊(cè)分類：境內(nèi)第三類體外診斷試劑

7、批準(zhǔn)日期：2024年4月24日

8、生效日期：2024年4月24日

9、有效期至：2029年4月23日

二、同類產(chǎn)品相關(guān)情況

目前，國(guó)內(nèi)檢測(cè)幽門螺桿菌（Hp）感染的常見方法有：呼氣試驗(yàn)、糞便抗原檢測(cè)、快速尿素酶試驗(yàn)（需胃鏡取樣）、糞便核酸檢測(cè)等。糞便抗原檢測(cè)是臨床

指南共識(shí)中明確推薦的檢測(cè)技術(shù)。2022年12月，公司已獲得糞便幽門螺桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223401755），是國(guó)內(nèi)基于糞便樣本對(duì)幽門螺桿菌的核酸檢測(cè)的第1張III類證。具體內(nèi)容詳見公司2022年12月23日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（關(guān)于自愿披露幽門螺桿菌核酸檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告》（公告編號(hào)：2022-029）。

公司本次獲得國(guó)家體外診斷試劑III類證產(chǎn)品“幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原，既能用于幽門螺桿菌感染人群的輔助診斷，也可用于根除治療后人群的根除效果復(fù)查。糞便抗原檢測(cè)較其他檢測(cè)方法而言的優(yōu)點(diǎn)是：非侵入式、取樣程序簡(jiǎn)單、檢測(cè)出結(jié)果快（15分鐘即可出結(jié)果）、價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力。

三、對(duì)公司的影響

上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得拓展了公司在幽門螺桿菌檢測(cè)領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，有利于與公司其他幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，加深公司在該領(lǐng)域的影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極的影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

上述產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受未來市場(chǎng)的推廣力度等多因素的共同影響，公司尚無法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的獲批對(duì)未來業(yè)績(jī)的具體影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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