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百濟神州「替雷利珠單抗」新適應癥獲歐盟委員會批準

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來源:藥智頭條
  2024-05-09
4月23日,百濟神州官微宣布歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥的一線及二線治療。

       4月23日,百濟神州官微宣布歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥的一線及二線治療。

       包含三項Ⅲ期臨床試驗的綜合開發(fā)計劃證明替雷利珠單抗為初治和復發(fā)性非小細胞肺癌患者帶來獲益

       此決定是替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得的第二項批準

       替雷利珠單抗本次獲批適應癥為:

       聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑用于不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;

       聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性突變、不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;

       單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過靶向治療。

       被批準用于上述NSCLC適應癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI®。百濟神州計劃將NSCLC適應癥與ESCC二線治療適應癥統(tǒng)一合并至商品名TEVIMBRA®下,TEVIMBRA®將于2024年晚些時候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者,該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局(EMA)和FDA審評,用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療,以及胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。

       EC本次的批準基于三項Ⅲ期RATIONALE臨床研究結果,該部分研究共入組1,499名患者:

       RATIONALE 307(NCT03594747)是一項開放性、隨機、Ⅲ期試驗,共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點,即無論PD-L1表達水平如何,替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學顯著改善的無進展生存期(PFS)、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)為中性粒細胞計數(shù)降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在JAMA Oncology。

       RATIONALE 304(NCT03663205)是一項開放性、隨機、Ⅲ期試驗,共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點,即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學上的顯著改善(HR 0.65 [95% CI:0.47-0.91]; P=0.0054),同時緩解率更高,且緩解持續(xù)時間更長。最常見的3級及以上TEAE與化療相關,包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。

       RATIONALE 303(NCT03358875)是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機、3期試驗,共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點,即在意向性治療人群中,無論患者PD-L1表達水平如何,替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期(OS)相比多西他賽具有統(tǒng)計學和臨床意義上的改善(HR:0.66 [95% CI:0.56-0.79];P<0.0001)。最常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。

       目前,百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究,其中,11項Ⅲ期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究,替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力:在諸多情況下,無論患者PD-L1表達水平如何,它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中,為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止,替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。

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