4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)（sNDA）已被受理。
這是卡度尼利第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，卡度尼利有望成為全球首 個(gè)晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2022年6月，卡度尼利單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲批上市，填補(bǔ)了中國(guó)晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請(qǐng)被CDE受理。
宮頸癌是常見且發(fā)病率較高的女性腫瘤，晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2022年宮頸癌新發(fā)病例15.07萬，死亡病例5.57萬，為世界第二大宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)國(guó)。
此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、雙盲對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立中心影像評(píng)估（ BICR）基于 RECIST v1.1 評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
開坦尼®已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》、《中國(guó)食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國(guó)版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。
開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。
目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)，均已被CDE受理。
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