4月23日，康希諾生物發(fā)布公告成體，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
產(chǎn)品名稱：凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品 3.3 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：康希諾生物股份公司
通知書編號(hào)：2024LP00962
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審査，Hib 疫苗符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展預(yù)防由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）的臨床試驗(yàn)。
康希諾生物正在研發(fā)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗，Hib 疫苗為其中的組成部分，作為未獲批上市的單苗需累積一定的臨床數(shù)據(jù)，以支持未來(lái)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗的注冊(cè)申報(bào)。
流感嗜血桿菌為革蘭陰性桿菌，是兒童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一，分為有莢膜型和無(wú)夾膜型，兩者均可引發(fā)感染。 無(wú)莢膜型菌株常可引發(fā)中耳炎和鼻竇炎等疾病。 主要由鼻咽部定植細(xì)菌在鄰近部位傳播所致； 繼發(fā)于血流侵襲的感染通常由莢膜型菌株引起。 有莢膜的菌株根據(jù)莢膜多糖的化學(xué)成分來(lái)進(jìn)行分類，迄今已發(fā)現(xiàn) 6 種血清型，其中，約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 b型引起。
康希諾生物研發(fā)的Hib疫苗系以純化的Hib莢膜多糖與破傷風(fēng)類毒素蛋白共價(jià)結(jié)合而成，采用凍干劑型，預(yù)期可在接種后誘導(dǎo)針對(duì) Hib 的體液免疫，對(duì)接種者提供保護(hù)作用。
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