2023年，國產創(chuàng)新藥全面爆發(fā)。
百濟神州的澤布替尼以13億美元銷售額領跑，成為首 個國產“十億美元分子”，創(chuàng)造新的歷史。
值得一提的是，2023年共有16款國產1類創(chuàng)新藥的銷售額超過10億元，其中大分子藥物7款、小分子藥物9款。
01
16款國產創(chuàng)新藥
銷售額超10億元
銷售額超過10億元的7款大分子藥物如下圖，包括：三生制藥的重組人血小板生成素（特比澳）、百濟神州的替雷利珠單抗、傳奇生物的西達基奧侖賽、信達生物的信迪利單抗、康方生物的卡度尼利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（預估）和復宏漢霖的斯魯利單抗。
數據來源：根據各公司財報、公告、官微整理
特比澳是已上市近20年的老牌產品，卻仍以42.05億元的銷售額領跑大分子藥物市場，同比增長23.8%，足見三生制藥精準的市場定位和強大的銷售能力。
從適應癥看，這些大分子藥物主要針對的是具有巨大市場需求的領域，如腫瘤、自免疾病等。這再次證明了“水大魚大”的道理，只有在研發(fā)和市場定位上瞄準“大池塘”，才能“釣到大魚”。
銷售額超過10億元的9款小分子藥物如下圖，包括：百濟神州的澤布替尼、石藥集團的丁苯酞、翰森制藥的阿美替尼、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼（預估）、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德、恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼（預估）和再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利等。
數據來源：根據各公司財報、公告、官微整理
其中，BTK抑制劑澤布替尼以91.38億元的銷售額位居榜首，且是國產首 個年銷售額超過10億美元的“重磅炸 彈藥物”，這不僅得益于其優(yōu)異的治療效果和安全性，在頭對頭試驗中打敗伊布替尼、確立全球BIC地位，更在于百濟全球化的市場布局和強大的商業(yè)化能力。
石藥集團的丁苯酞是有著21年歷史的老牌產品，銷售額多年保持在60億元以上，但專利即將到期，將要面臨激烈的市場競爭。
從適應癥看，除丁苯酞主要針對神經系統(tǒng)領域（缺血性腦卒中）外，其余小分子藥物均瞄準腫瘤或自免疾病。
例如，先聲藥業(yè)的艾拉莫德針對類風濕性關節(jié)炎；再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利已獲批適應癥包括卵巢癌、輸卵管癌等，2023年銷售額1.69億美元，同比增長16.3%；翰森制藥的阿美替尼是首 個國產原研第三代RGFR-TKI，主要針對非小細胞肺癌，2022年銷售額達到24億元。
02
4款PD-1單抗
銷售額超10億元
2023年，有4款PD-1單抗的銷售額超過10億元，分別為百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞麗珠單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗。
數據來源：根據各公司財報、公告、官微整理
其中，替雷利珠單抗是百濟神州除澤布替尼外的另一款“黃金大單品”，以38.06億元的銷售額搶得國產PD-1單抗銷冠。
這得益于百濟在全球市場不斷“攻城掠地”的策略和廣泛的適應癥布局：目前已在歐盟和英國獲批1項適應癥，在中國獲批12項適應癥，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。
值得一提的是，替雷利珠單抗還有放量增長的潛質，其廣泛的全球臨床布局包括在超過30個國家和地區(qū)入組受試者超過13000人，正在近10個國家和地區(qū)接受監(jiān)管機構的審評。目前替雷利珠單抗已成功闖入美國FDA，還有多項適應癥處于申報上市階段。
2023年，信達生物的信迪利單抗也有著不俗表現，銷售額達到28億元，同比增長34%，銷售增速與百濟神州的替雷利珠單抗相當。這得益于信迪利單抗在中國獲批的7項適應癥，均已納入國家醫(yī)保目錄，包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。
此外，信達生物還針對信迪利單抗拓展聯(lián)合用藥、圍手術期新輔助治療等適應癥，延長其生命周期，比如與榮昌生物兩款ADC新藥（RC88、RC108）開展聯(lián)合治療晚期實體瘤的臨床試驗，與軒竹生物的新型HER2雙抗ADC藥物KM501開展聯(lián)合治療晚期實體瘤的臨床試驗。
值得一提的是，首 個國產雙抗藥物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗），也取得了不俗的銷售業(yè)績，僅用一年半的時間銷售額就達到近14億元，可謂“開個了好頭”。
據2023年財報顯示，卡度尼利單抗的臨床開發(fā)計劃現已通過聯(lián)合用藥布局16個適應癥，在肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌等瘤種已開展20余項臨床試驗，其中6個為關鍵性Ⅲ期臨床試驗，正處于放量在即的關鍵時刻，未來市場潛力巨大。
03
5款國產創(chuàng)新藥
增速超100%
2023年，有5款國產創(chuàng)新藥實現同比增速超100%，包括百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗。
數據來源：根據各公司財報、公告、官微整理
其中，澤布替尼全球銷售額達到91.38億元，相較上年同期的38.29億元增長138.7%，得益于全球市場“遍地開花”：已在包括美國、歐盟、英國、加拿大等在內的超過65個市場獲批多項適應癥，以及在全球建立了廣泛的臨床開發(fā)布局，已在29個國家和地區(qū)入組受試者超過5000人。
2023年，傳奇生物Carvykti（cilta-cel，西達基奧侖賽）大賣5億美元，有賴于合作伙伴強生具備全球性的商業(yè)化能力，以及Carvykti展現出相較競品更優(yōu)的療效和安全性，具備同類最 佳的潛力。
基于全球首 個且唯一獲批二線適應癥的市場優(yōu)勢，強生預測今年Carvykti的銷售額將突破10億美元。近日，強生公布了2024年一季報業(yè)績：Carvykti實現銷售額1.57億美元，較去年同期大增118%。
2023年，艾力斯核心產品伏美替尼實現銷售收入19.72億元，同比增長147.7%。這主要得益于伏美替尼針對的肺癌是國內新發(fā)人數最大的癌種，而且有效性、安全性較同類競品具備差異化優(yōu)勢，再加上艾力斯通過性價比戰(zhàn)略（打價格戰(zhàn)將一線及二線適應癥納入醫(yī)保）搶占了市場份額。
值得一提的是，基石藥業(yè)正是看中艾力斯在肺癌治療領域的營銷優(yōu)勢，于2023年11月將國產首 個RET抑制劑普拉替尼在中國大陸的獨家商業(yè)化推廣權授予后者。
銷售表現最為亮眼的是復宏漢霖斯魯利單抗（H藥），上市2年不到，就以230%的同比增速實現銷售額11億元，改變了PD-1單抗市場格局。
能在極度內卷的PD-1單抗市場突圍而出，得益于H藥已在國內獲批4個適應癥（第5個已申報上市），并成為全球首 個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1單抗，差異化優(yōu)勢顯著。
此外，復宏漢霖還與KGbio及Intas達成合作，加速全球化步伐，目前H藥對外授權已經覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。
04
結語
總的來說，2023年有16款創(chuàng)新藥銷售額超過10億元，充分體現出中國創(chuàng)新藥市場取得了顯著突破。
這不僅證明了這些藥物的療效和安全性得到了市場的廣泛認可，更凸顯了中國創(chuàng)新藥產業(yè)的迅猛發(fā)展和巨大潛力。尤其是腫瘤、自免疾病等具有巨大市場需求的領域，市場空間廣闊。
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