重藥控股股份有限公司控股子公司獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：深圳證券交易所

2024-05-07

重藥控股股份有限公司下屬控股子公司重慶醫(yī)藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“重藥股份”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，具體情況如下：

一、藥品注冊(cè)證書基本信息

藥物名稱：枸櫞酸托法替布片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04872024

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243600

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療炎性相關(guān)的多種免疫性疾病，2012年首先在美國上市，2017年進(jìn)入中國，

商品名為尚杰/XELJANZ。本品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。

截至本公告披露日，國內(nèi)枸櫞酸托法替布片已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠商包括原研藥廠輝瑞公司以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)。2022年11月，重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

重藥股份通過藥品上市許可持有人（MAH）的形式進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn)，并嚴(yán)格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得枸櫞酸托法替布片注冊(cè)批件后即可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富公司的制劑品種，與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補(bǔ)，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，根據(jù)國家相關(guān)政策，公司枸櫞酸托法替布片按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，這將有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

因藥品投產(chǎn)后的未來市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

重藥控股股份有限公司董事會(huì)

2024 年5月6日

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