2024年5月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑西達本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于MYC和BCL2表達陽性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。至今，西達本胺在全球已有多項適應(yīng)癥獲批上市。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的一類淋巴瘤，中國每年新發(fā)病例約3萬人，國內(nèi)外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線R-CHOP治療無效或早期復(fù)發(fā)。同時，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時過度表達（簡稱"雙表達"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達患者。因此，在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個顯著尚未滿足的需求。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗DEB試驗（NCT04231448）。DEB試驗也是全球首 個在初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤為適應(yīng)癥的III期注冊臨床研究，旨在評估西達本胺聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據(jù)西達本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比，西達本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率（CRR），同時，無事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號。DEB III期研究期中分析研究結(jié)果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的Late-breaking Abstract（LBA）。
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