CDE發(fā)布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-05-07

2024年5月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告。

為進(jìn)一步完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系”，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的緊張型頭痛相關(guān)中藥新藥，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年4月30日

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