華東醫(yī)藥正在悄然稱王

       又一家藥企總營收首次突破400億元。

       近日，華東醫(yī)藥發(fā)布最新年報(bào)，2023年全年，其總營收406.24億元，同比增長7.71%；凈利潤28.39億元，增長13.59%；扣非歸母凈利潤27.37億元，增長13.55%。其中，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入122.17億元，增長9.45%；凈利潤23.30億元，增長9.63%。華東醫(yī)藥發(fā)展路徑頗有復(fù)星醫(yī)藥的影子，但作為同等量級的BigPharma，華東醫(yī)藥在沒有新冠業(yè)務(wù)的羈絆下，表現(xiàn)得更加兇猛，不僅在“減重”領(lǐng)域一路狂飆、在“醫(yī)美”路上橫沖直撞，而且在外延式投資并購方面，更是出手大方，豪擲千金，儼然一副稱王稱霸的姿態(tài)。

       01

       緊貼熱點(diǎn)

       雖然華東醫(yī)藥十分兇猛，但在戰(zhàn)略布局的謀劃上，并非魯莽。站在當(dāng)下回顧，諸多藥企均栽在了新冠相關(guān)產(chǎn)品的布局上，投入巨大的新冠項(xiàng)目在“乙類乙管”之后，迅速成為了負(fù)資產(chǎn)。

       但我們看到，近年來緊貼時(shí)代發(fā)展潮流的華東醫(yī)藥，卻在新冠相關(guān)布局上十分謹(jǐn)慎。這是謀略上的堅(jiān)定，亦或僅僅只是迷霧時(shí)代的躊躇？

       真正的原因不得而知，但從華東醫(yī)藥的謀篇布局上，或許可以猜測一二。

       緊貼時(shí)代熱點(diǎn)，是近年來華東醫(yī)藥最顯著的發(fā)展特征。2021年“醫(yī)美”賽道大爆發(fā)，我們看到了華東醫(yī)藥打造了中國最全“醫(yī)美”布局；GLP-1火熱起來以后，正巧落在了華東醫(yī)藥的主打領(lǐng)域，因此我們也看到了中國最全面的GLP-1布局；ADC火爆全球，我們看到了華東醫(yī)藥活躍的身影；自免賽道正在預(yù)熱，我們又驚喜地發(fā)現(xiàn)，華東醫(yī)藥早就置身其中。

       熱點(diǎn)在哪里，哪里就有華東醫(yī)藥活躍的身影。

       核心業(yè)務(wù)降糖藥的研發(fā)方面，華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效、單靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的6款在研及已上市產(chǎn)品管線。

       特別是在GLP-1方面，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲中美雙IND批準(zhǔn)；超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國IND申請已于2023年9月獲得批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品已啟動II期臨床研究。

       自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長效多肽類激動劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病2個(gè)適應(yīng)癥的中國IND申請已于2024年3月獲得批準(zhǔn)，正在中國進(jìn)行Ia期臨床。

       控股子公司道爾生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點(diǎn)的多重激動劑DR10624已完成中國、新西蘭的I期研究，目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)。

       此外，華東醫(yī)藥的利拉魯肽糖尿病、減重適應(yīng)癥均已獲批，德谷胰島素目前已完成III期臨床入組，預(yù)計(jì)2024年Q4獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。

       華東醫(yī)藥降糖藥領(lǐng)域研發(fā)管線

       圖片來源：年報(bào)

       腫瘤領(lǐng)域研發(fā)方面，華東醫(yī)藥建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等超過30項(xiàng)腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

       從美國ImmunoGen引進(jìn)的全球首 創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗注射液（ELAHERE，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）的中國上市許可申請于2023年10月獲得受理，適應(yīng)癥為治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

       1類新藥邁華替尼于2023年5月被納入突破性治療品種，用于EGFR罕見突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。此外，邁華替尼用于EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)已成功達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)于2024年遞交一線EGFR敏感突變的上市申請。

       首 個(gè)自主研發(fā)ADC項(xiàng)目HDM2005，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤和血液瘤治療，已于2024年3月遞交中國IND申請獲受理；首 個(gè)全自研的HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）藥物HDM2006已進(jìn)入IND研究階段，擬用于晚期實(shí)體瘤和血液瘤的單藥和聯(lián)用治療，預(yù)計(jì)于2024年底遞交IND申請。

       華東醫(yī)藥腫瘤研發(fā)管線

       圖片來源：年報(bào)

       然而，華東醫(yī)藥最大的收獲應(yīng)該是在自免領(lǐng)域。在這個(gè)即將崛起的賽道，華東醫(yī)藥通過注資荃信生物投身其中，填補(bǔ)了自免領(lǐng)域的短板。

       02

       自免布局

       今年3月，荃信生物正式登陸港交所。雖是初登資本市場，但江湖上早有它的傳說。在國內(nèi)專注自免賽道的Biotech并不算多，荃信生物憑借豐富的管線占有著極大的份量。

       在研管線中包含兩個(gè)核心產(chǎn)品QX002N及QX005N，以及七個(gè)其他候選藥物；涉及的靶點(diǎn)包括IL-17A、IL-33、TSLP、IFNAR1等，涵蓋了自身免疫和過敏性疾病的四個(gè)主要領(lǐng)域，即皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾??；適應(yīng)癥包括銀屑病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中重度哮喘等等。

       華東醫(yī)藥與荃信生物的淵源，可追溯至上世紀(jì)90年代。

       荃信生物創(chuàng)始人為裘霽宛，在1993年畢業(yè)后，加入九源基因負(fù)責(zé)新藥研發(fā)，而九源基因正是華東醫(yī)藥前董事長李邦良所創(chuàng)建。

       在九源基因工作11年后，裘霽宛離職創(chuàng)業(yè)，并得到華東醫(yī)藥的鼎力相助。在荃信生物2020年的B+輪融資中，華東醫(yī)藥以3.7億元高調(diào)注資，一躍成為荃信生物第二大股東。上市之前，華東醫(yī)藥依然是荃信生物的第二大股東，持續(xù)比例高達(dá)17.09%。

       除股權(quán)投資外，華東醫(yī)藥還是荃信生物重要的合作伙伴。荃信生物臨床進(jìn)度最快的QX001S的國內(nèi)商業(yè)化權(quán)益就被授權(quán)給了華東醫(yī)藥，合計(jì)從華東醫(yī)藥收取5000萬美元付款，以及未來QX001S在國內(nèi)一半的稅前利潤。

       QX001S是首 個(gè)在中國提交上市申請的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥，且可能成為首 個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗于2009年獲得美國FDA批準(zhǔn)，是針對性抑制IL-23及IL-12路徑的首 款生物療法，是治療銀屑病的主要療法之一。

       在針對銀屑病的III期臨床試驗(yàn)中，QX001S顯示出與烏司奴單抗相當(dāng)?shù)呐R床療效、安全性、免疫原性及PK特性。QX001S已于2023年7月在中國提交上市申請，預(yù)計(jì)2024年第四季度獲批。

       荃信生物股權(quán)結(jié)構(gòu)中華東醫(yī)藥占比情況

       圖片來源：荃信生物招股書

       除了注資荃信生物，華東醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款。

       從美國Kiniksa引進(jìn)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品利納西普（ARCALYST），在國內(nèi)被列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）；CAPS適應(yīng)癥的中國上市許可申請于2023年11月獲得受理；2024年3月，利納西普治療復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國上市許可申請也獲得受理。

       用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥HDM3002（PRV-3279）的IND申請已于2023年4月獲批，正式加入IIa期MRCT試驗(yàn)（PREVAIL-2）。

       2023年引入的一系列皮膚疾病適應(yīng)癥的外用制劑，包括從美國Arcutis引進(jìn)的治療斑塊狀銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和頭皮及身體銀屑病Zoryve（羅氟司特乳膏劑和羅氟司特泡沫劑）；從MC2引進(jìn)的治療斑塊狀銀屑病Wynzora乳膏，相關(guān)的臨床注冊工作都在積極推進(jìn)中。

       華東醫(yī)藥自免在研管線

       圖片來源：年報(bào)

       03

       結(jié)語

       在BD方面，華東醫(yī)藥依然延續(xù)兇猛的外延式發(fā)展策略，引進(jìn)了一系列十分具有潛質(zhì)的成熟產(chǎn)品，包括科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、羅氟司特乳膏劑、Wynzora乳膏和塞納帕利等，在醫(yī)美領(lǐng)域更是橫掃市面上各類型肉毒素產(chǎn)品，成為當(dāng)前中國醫(yī)美管線最全藥企。從華東醫(yī)藥的這一系列布局上，減重、ADC、自免、醫(yī)美將成為未來華東醫(yī)藥“四駕馬車”，特別是在消費(fèi)醫(yī)療方面，目前看來，國內(nèi)幾無對手。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。