康弘藥業(yè)子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

熱門推薦：臨床試驗(yàn) , 年齡相關(guān)性黃斑變性 , KH658眼用注射液 ,

來(lái)源：深圳證券交易所

2024-04-29

2024 年4月28日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司申報(bào)的 KH658 眼用注射液獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

2024 年4月28日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“弘基生物”）申報(bào)的 KH658 眼用注射液獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展I/II期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一．藥品基本信息

藥品名稱：KH658眼用注射液

劑型：注射劑

適應(yīng)癥：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）

注冊(cè)分類：治療用生物制品1類

受理號(hào)：CXSL2400088、CXSL2400089、CXSL2400090

二．產(chǎn)品簡(jiǎn)介

KH658眼用注射液是弘基生物第二款同時(shí)獲批進(jìn)入中國(guó)和美國(guó)臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、基于細(xì)胞特異性受體設(shè)計(jì)的新型腺相關(guān)病毒作為遞送載體，具有給藥方式簡(jiǎn)便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效率高的特點(diǎn)。本品通過(guò)在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長(zhǎng)，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實(shí)現(xiàn)患者長(zhǎng)期獲益。

三．對(duì)公司的影響

由于藥品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2024年4月28日

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