近日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布了2023年報和2024年一季報。
數(shù)據(jù)顯示:2023年實現(xiàn)營業(yè)收入24.56億元,同比微增3.35%;但凈利潤3.48億元,同比大增139.33%;扣非凈利潤2.63億元,較去年同期增長 768.85%。業(yè)績增長主要來源于新產(chǎn)品的獲批與商業(yè)化成果。
圖1. 貝達(dá)藥業(yè)2016-2023年營收情況
數(shù)據(jù)來源:貝達(dá)藥業(yè)財報
圖2. 貝達(dá)藥業(yè)2016-2023年凈利潤情況
數(shù)據(jù)來源:貝達(dá)藥業(yè)財報
2024 年一季度,隨著藥品銷售持續(xù)放量,實現(xiàn)營業(yè)收入 7.36億元,同比增長 38.40%;凈利潤 9814.07 萬元,同比增長 90.95%;扣非凈利潤8956.28 萬元,較去年同期增長 390.39%。
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回首中國創(chuàng)新藥發(fā)展歷程,貝達(dá)藥業(yè)占據(jù)著舉足輕重的地位。
2011年貝達(dá)藥業(yè)的重磅產(chǎn)品第一代EGFR抑制劑埃克替尼(凱美納)上市,這是國內(nèi)首 款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥,打破進(jìn)口藥壟斷,在2011年埃克替尼成果發(fā)布會上,時任衛(wèi)生部部長、中國科學(xué)院院士陳竺表示,??颂婺岬某晒ρ邪l(fā)堪比“民生領(lǐng)域的兩彈一星”。
2016年,埃克替尼銷售額突破10億元。同年,貝達(dá)藥業(yè)作為國內(nèi)首家創(chuàng)新藥企在深交所上市。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)財報,2016-2020年埃克替尼的銷售額分別為10.35億元、10.26億元、12.08億元、15.02億元、18.13億元,占貝達(dá)藥業(yè)營收比例分別為99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。
但之后,隨著第三代EGFR抑制劑對第一代EGFR抑制劑的迭代,以及醫(yī)保談判降價等因素影響,貝達(dá)藥業(yè)營收增長疲軟,凈利潤急劇收縮。
三代EGFR-TKI姍姍來遲
埃克替尼上市十年后,貝達(dá)藥業(yè)終于在2020年11月迎來第二款上市產(chǎn)品——鹽酸恩沙替尼(貝美納)。恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。
值得一提的是,2024年3月,恩沙替尼的上市許可申請獲得了FDA正式受理,擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(即一線適應(yīng)癥),踏出海外上市的重要一步。
貝美納上市后為貝達(dá)營收提供新增量,但ALK抑制劑市場遠(yuǎn)不如EGFR抑制劑。
美國臨床腫瘤學(xué)會披露EGFR基因突變頻率為10%~35%,是NSCLC突變頻率最高的驅(qū)動基因之一。在我國這個數(shù)據(jù)更高,能夠占到NSCLC患者的40%,每年約有30萬EGFR突變的NSCLC新發(fā)患者。
國內(nèi)目前已經(jīng)上市有一/二/三代EGFR-TKI藥物,據(jù)統(tǒng)計,2015年我國EGFR-TKI市場中,一代TKI占據(jù)了93.2%,而到了2019年,第三代TKI市場份額已達(dá)到了47.3%,并且在持續(xù)上升。貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼屬于第一代EGFR抑制劑。
在第三代EGFR-TKI藥物中,阿斯利康的奧希替尼是其中當(dāng)之無愧的領(lǐng)頭羊,根據(jù)阿斯利康2023年年報顯示奧希替尼全球銷售額58億美元,同比增長7%。2020年,瀚森制藥的阿美替尼上市,成為首 款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI,2022年銷售額24億元。2021年艾力斯的伏美替尼獲批上市,2023年銷售額19.72億元。
2023年5月,貝達(dá)藥業(yè)的第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼(賽美納)獲批上市,是第三款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI。
但由于市場上已有奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢,貝福替尼面臨激烈的競爭。2023年底,貝福替尼順利進(jìn)入醫(yī)保目錄,今年有望迎來放量。
此外,2023年貝達(dá)藥業(yè)還有一款腎癌新藥獲批上市——伏羅尼布片(伏美納),是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)新型多靶點受體酪氨酸激酶小分子抑制劑,通過抑制腫瘤血管生成發(fā)揮抗腫瘤作用。2023年6月該藥被NMPA批準(zhǔn)與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者,將貝達(dá)產(chǎn)品治療領(lǐng)域拓展到肺癌之外。此外伏羅尼布片還有用于眼科疾病的潛力。
研發(fā)部門大調(diào)整
2023年貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入10.02億元,占營業(yè)收入的40.8%,與過去五年基本一致。但研發(fā)人數(shù)562人,較2022年的647人減少了80多人。從歷年年報披露的數(shù)據(jù)看,2016年—2022年,貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)人員數(shù)量均逐年增長,從2016年的246人增長至2022年的647人。2023年研發(fā)人員數(shù)量第一次出現(xiàn)了下降。
而且從2024年起,貝達(dá)藥業(yè)大規(guī)模裁員的消息在行業(yè)中廣為流傳,主要涉及研發(fā)部門和醫(yī)學(xué)部門。
2024年第一季度貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入 2.09億元,而2023年第一季度研發(fā)投入為2.46億元,同比減少15%。占營業(yè)收入的比重也降至了28.44%。
貝達(dá)解釋為根據(jù)業(yè)務(wù)開拓需要和市場競爭變化適時優(yōu)化運營,意味著貝達(dá)藥業(yè)可能要縮小在創(chuàng)新藥自研上的投入,并進(jìn)行管線調(diào)整。
圖3. 貝達(dá)藥業(yè)2016-2024年研發(fā)投入
數(shù)據(jù)來源:貝達(dá)藥業(yè)財報
目前,貝達(dá)藥業(yè)已有五款藥物上市,包括四款小分子新藥,目前已全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。除伏羅尼布片(伏美納),其他三款藥物適應(yīng)癥主要集中在肺癌治療領(lǐng)域。
貝達(dá)藥業(yè)表示未來將繼續(xù)深耕肺癌領(lǐng)域,同時結(jié)合公司實際情況,在眼科等方向?qū)で笮碌耐黄啤?/p>
圖4 貝達(dá)藥業(yè)重點在研項目進(jìn)展情況
圖片來源:貝達(dá)藥業(yè)2023年年報
與2022年報披露的管線相比,2023年暫停了BPI-43487、BPI-421286項目;新增了EYP-1901、 變構(gòu)BiDACW降解劑CFT8919、IDH1/IDH2雙抑制劑BPI-221351和Pan-EGFR抑制劑BPI-520105四個項目,另外CDK4/6抑制劑BPI-16350有望在今年申報NDA。
BPI-16350
BPI-16350 是貝達(dá)自主研發(fā)的一款CDK4/6抑制劑。目前,BPI-16350 已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段,適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR陽性/HER2 陰性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
EYP-1901
EYP-1901是由貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint合作開發(fā),將伏羅尼布與EyePoint獨特的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert ETM相結(jié)合開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。
貝達(dá)藥業(yè)于2022年5月與EyePoint簽訂了EYP-1901合作協(xié)議,貝達(dá)藥業(yè)獲得在中國獨家開發(fā)和銷售EYP-1901的權(quán)益。2024年4月,EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑在國內(nèi)申報臨床并獲CDE受理,適應(yīng)癥為wAMD。
EYP-1901的wAMD適應(yīng)癥在美國將推進(jìn)Ⅲ期臨床研究,前期研究已取得了積極的topline數(shù)據(jù)。EYP-1901有望成為貝達(dá)藥業(yè)在眼科領(lǐng)域的一顆潛力新星。
CFT8919
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC?降解劑,可靶向EGFR繼發(fā)性耐藥突變,并且具有顱內(nèi)活性,具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。
2023年5月,貝達(dá)藥業(yè)與美國C4 Therapeutics,Inc.(C4T)達(dá)成合作,向C4T支付3500萬美元的前期付款,引進(jìn)CFT8919的中國權(quán)益。目前CFT8919已在美國和中國獲批臨床,擬用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
BPI-520105
針對EGFR-TKI耐藥,貝達(dá)藥業(yè)還布局了pan-EGFR抑制劑BPI-520105。
該藥由貝達(dá)藥業(yè)自主開發(fā),是一款新型強效、高選擇性的泛EGFR(Pan-EGFR)抑制劑。目前BPI-520105已獲得CDE臨床試驗批件,適應(yīng)癥為攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的實體瘤。
BPI-221351
BPI-221351是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶IDH1/IDH2小分子雙抑制劑。目前,該藥已在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者,包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。
小 結(jié)
2011年,貝達(dá)藥業(yè)第一代EGFR-TKI??颂婺嵘鲜?,成就了貝達(dá)藥業(yè)十年的輝煌。然而在第三代EGFR-TKI的競爭中,貝達(dá)藥業(yè)錯失先發(fā)機會,但好在2023年貝福替尼終于上市且順利進(jìn)入醫(yī)保目錄,今年有望迎來放量。
另一方面,貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)管線集中于小分子靶向藥,而在過去幾年,抗腫瘤領(lǐng)域研究的熱點已從小分子轉(zhuǎn)向了以大分子為主的免疫療法。貝達(dá)藥業(yè)在大分子領(lǐng)域雖有布局,但項目較少,且處于臨床早期階段。
從輝煌到低谷再到重新崛起,如今貝達(dá)藥業(yè)針對研發(fā)部門的大調(diào)整可能正是貝達(dá)重新出發(fā)的契機。
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