產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 科濟(jì)藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提交整改報(bào)告

科濟(jì)藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提交整改報(bào)告

來源:美通社
  2024-04-29
2024年4月29日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,有關(guān)糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國食品藥品管理局。

       2024年4月29日,科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布,有關(guān)糾正和預(yù)防措施(CAPAs)計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國食品藥品管理局(FDA)。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的臨床生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時(shí)間線順利進(jìn)行。

       本公司承諾將與FDA密切合作,以質(zhì)量為優(yōu)先,確保臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57