合肥立方制藥股份有限公司收到原料藥硝苯地平上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-04-26

合肥立方制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硝苯地平《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硝苯地平《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

化學(xué)原料藥名稱：硝苯地平

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

登記號(hào)：Y20220000847（受理號(hào)：CYHS2260***）

通知書有效期：至2029年4月24日

二、硝苯地平的相關(guān)情況

硝苯地平是一種二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，其制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛）等。目前國內(nèi)有多家硝苯地平原料藥和制劑產(chǎn)品批文。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

硝苯地平原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司原料、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售可能受到政策和市場(chǎng)等因素影響，仍具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

合肥立方制藥股份有限公司

董事會(huì)

2024年4月27日

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