恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片獲藥品上市許可申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-04-26

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，且擬被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，且擬被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	氟唑帕利膠囊	甲磺酸阿帕替尼片
劑型	膠囊劑	片劑
受理號(hào)	CXHS2400032	CXHS2400030、CXHS2400031
申報(bào)階段	上市
申請(qǐng)人	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）	氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突變（gBRCAm）的 HER2 陰性乳腺癌患者的治療。

二、藥品的臨床試驗(yàn)情況

2023年12月，氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FZPL-Ⅲ-303）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。FZPL-Ⅲ-303研究是一項(xiàng)評(píng)估氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對(duì)比研究者選擇化療治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究。由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)教授及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院李惠平教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)59家中心共同參與。主要療效終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（BIRC）基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要療效終點(diǎn)包括研究者基于

RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及總生存期（OS）等。截至2023年12月15日，研究隨機(jī)階段（第二階段）共計(jì)203例患者按照1:1:1比例進(jìn)行隨機(jī)進(jìn)入到氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組，氟唑帕利單藥組以及研究者選擇化療組。研究結(jié)果表明，與研究者選擇化療組相比，氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組及氟唑帕利單藥組的無(wú)進(jìn)展生存期均取得了顯著的且有臨床意義的改善。

三、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況

氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

四、藥品的其他情況

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年在中國(guó)獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年在中國(guó)獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請(qǐng)，已于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計(jì)約為35.01

億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約89,664萬(wàn)元。

甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約49,534萬(wàn)元。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，上述藥品存在優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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