翰宇藥業(yè)「司美格魯肽注射液」獲批臨床

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來(lái)源：藥智頭條

2024-04-26

4月18日，翰宇藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號(hào)：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138）。

藥品名稱：司美格魯肽注射液

受理號(hào)：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138

通知書編號(hào)：2024LP00939、2024LP00940、2024LP00941、2024LP00942、2024LP00943

申請(qǐng)的適應(yīng)癥：體重管理

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月1日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過(guò)增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心臟病發(fā)作或中風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)。

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