通化東寶GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥申報(bào)臨床獲得批準(zhǔn)

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2024-04-25

通化東寶藥業(yè)股份有限公司全資子公司東寶紫星生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

1.藥物名稱(chēng)：注射用THDBH120

2.劑型：注射劑

3.規(guī)格：2mg、8mg、16mg

4.注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)

5.申請(qǐng)人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司

6.申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

7.受理號(hào)：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151

8.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)編號(hào)：2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992

9.適應(yīng)癥：減重

二、研發(fā)投入

截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約5,921.61萬(wàn)元。

三、審評(píng)結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，注射用THDBH120符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在超重或肥胖患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

四、藥物研究其他情況說(shuō)明

多重激動(dòng)和長(zhǎng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120

是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。

2022年5月，全球首款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑——禮來(lái)公司研發(fā)的

Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。公司注射用THDBH120糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。

五、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況

根據(jù)禮來(lái)公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide自上市以來(lái)增長(zhǎng)迅速，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊，其銷(xiāo)售額見(jiàn)下表：

美國(guó)銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

其他國(guó)家與地區(qū) 銷(xiāo)售額

（百萬(wàn)美元）

全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

全球銷(xiāo)售額

（百萬(wàn)人民幣）

2022年

366.6

115.9

482.5

3,381.7

2023年

5,010.1

328.9

5,338.9

37,971.3

注：*采用各報(bào)告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算

六、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售前需履行的程序如下：1.對(duì)藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.對(duì)藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行申請(qǐng)并獲批。根據(jù)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)獲批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)的因素影響，敬請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。特此公告。

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