昆藥集團(tuán)「KPC-149 口服溶液」獲批臨床

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來源：藥智頭條

2024-04-25

4月17日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KPC-149 口服溶液按照 2.2類改良型新藥受理的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并同意KPC-149 口服溶液開展相關(guān)臨床試驗(yàn)研究。

圖片來源：昆藥集團(tuán)企業(yè)公告

藥品名稱：KPC-149 口服溶液

注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類改良型新藥

通知書編號：2024LP00909

劑型：口服溶液

申請事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請

申請人：昆藥集團(tuán)股份有限公司

結(jié)論：批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)

KPC-149 口服溶液是昆藥集團(tuán)研制的一款 2.2 類改良型新藥，適應(yīng)癥為：家族性地中海熱。

家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fe ver ，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。

FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據(jù)體表面積進(jìn)行劑量調(diào)整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補(bǔ)以上缺陷。

截至目前，昆藥集團(tuán)對 KPC-149 口服溶液累計(jì)研發(fā)投入約 1,259.89 萬元人民幣。

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