康哲藥業(yè)「磷酸蘆可替尼乳膏」澳門獲批上市

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來源：藥智頭條

2024-04-25

4月16日，康哲藥業(yè)官微發(fā)布消息稱，其新藥磷酸蘆可替尼乳膏獲得澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，并活動(dòng)要拍注冊(cè)證書，磷酸蘆可替尼乳膏用于治療12歲以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

中國(guó)澳門ISAF已于2024年4月11日批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏（“產(chǎn)品”）新藥上市申請(qǐng)，于2024年4月16日收到藥品注冊(cè)證書。產(chǎn)品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

蘆可替尼乳膏，為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國(guó)獲批使用的局部JAK抑制。截至目前，產(chǎn)品是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復(fù)色的產(chǎn)品。

China Medical System Holdings Limited欣然宣布，中華人民共和國(guó)澳門特別行政區(qū)（“澳門”）政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）已于2024年4月11日批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏（“產(chǎn)品”）新藥上市申請(qǐng)，于2024年4月16日收到藥品注冊(cè)證書。產(chǎn)品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

蘆可替尼乳膏，Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國(guó)獲批使用的局部JAK抑制劑[1]，用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療，以及傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的短期和非持續(xù)性慢性治療[2]。

截至目前，產(chǎn)品是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復(fù)色的產(chǎn)品[1]。不建議將產(chǎn)品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產(chǎn)品也于歐洲獲批使用，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療[3]。兩項(xiàng)國(guó)際多中心（包含美國(guó)和歐洲中心）關(guān)鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復(fù)色；52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，患者皮損持續(xù)復(fù)色。臨床試驗(yàn)報(bào)告中最常見的不良反應(yīng)是外用藥部位痤瘡。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，澳門白癜風(fēng)患者約0.67萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)[4]。

雖然中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）未批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國(guó)家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”特許政策，中國(guó)白癜風(fēng)患者可在博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊(duì)的治療?？嫡芩帢I(yè)也將聯(lián)合博鰲超級(jí)醫(yī)院推動(dòng)產(chǎn)品的真實(shí)世界研究（RWS），該RWS研究結(jié)果有望加速產(chǎn)品在中國(guó)大陸的注冊(cè)上市進(jìn)程。

蘆可替尼乳膏已獲得NMPA（i）于2023年12月11日簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估產(chǎn)品治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的安全性和有效性；及（ii）于2024年3月18日簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗(yàn)以評(píng)估產(chǎn)品治療輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）的安全性和有效性。

康哲藥業(yè)于2022年12月2日，通過附屬公司—皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司（“康哲美麗”）與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼局部制劑訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。

根據(jù)該等許可協(xié)議，康哲藥業(yè)通過康哲美麗獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一國(guó)（印尼、菲律賓、越南、泰國(guó)、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區(qū)域”）研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限開始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品首次在區(qū)域內(nèi)商業(yè)化起擁有十年的授權(quán)期限（“授權(quán)期限”）。授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長(zhǎng)十年（“初始延展授權(quán)期限”）。初始延展授權(quán)期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長(zhǎng)期限。

Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國(guó)及歐洲以O(shè)pzelura?的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標(biāo)。

康哲藥業(yè)正有序推進(jìn)蘆可替尼乳膏在澳門的商業(yè)化工作，早日造福白癜風(fēng)患者。

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