方生和醫(yī)藥欣達和?（鹽酸決奈達隆片）獲批上市

熱門推薦：心房顫動 , 方生和醫(yī)藥 , 鹽酸決奈達隆片 ,

來源：新藥創(chuàng)始人

2024-04-24

欣達和?作為國內(nèi)第一家獲批上市的決奈達隆4類仿制藥，將以更高的性價比讓更多房顫患者早日用得起好藥。

近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫(yī)藥”或“公司）宣布，全資子公司江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司申報的欣達和®（鹽酸決奈達隆片）今天正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證，是國內(nèi)第一家獲批的鹽酸決奈達隆片4類仿制藥，也是公司實現(xiàn)商業(yè)化上市的第四個品種。

鹽酸決奈達隆片主要用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動（簡稱房顫）病史的竇性心律患者，不僅能夠有效維持竇性心律，而且能進一步改善永久性房顫患者的室率控制，是國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的首選長期節(jié)律控制藥物。一項大規(guī)模醫(yī)學(xué)試驗ATHENA研究證實1，決奈達隆可顯著降低房顫患者心血管住院或全因死亡風(fēng)險。另有多項醫(yī)學(xué)研究證實，在抗心律不齊藥物最重要的安全性方面，決奈達隆表現(xiàn)更好，用藥患者不良反應(yīng)事件更少2,3,4。同時，決奈達隆還具有服用方便、依從性更高等優(yōu)勢。

目前，我國有近千萬房顫患者，房顫具有致死率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高的特點5，疾病負(fù)擔(dān)巨大。傳統(tǒng)藥物如胺碘酮等安全性問題較多2，服用不便，臨床仍存在巨大的未滿足需求。欣達和®作為國內(nèi)第一家獲批上市的決奈達隆4類仿制藥，將以更高的性價比讓更多房顫患者早日用得起好藥。

參考文獻：

1 Hohnloser SH, et al. N Engl J Med. 2009; 360(7): 668-678.

2 Hoy SM, Keam SJ. Dronedarone. Drugs. 2009; 69(12): 1647-63.

3 Friberg L. Am Heart J. 2018; 205: 118-127.

4 Le Heuzey JY, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010; 21(6): 597-605.

5 黃從新，張澍，黃德嘉，等.心房顫動:目前的認(rèn)識和治療的建議-2018.中國心臟起搏與心電生理雜志，2018，32(4)：316-368.

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。