1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，歐盟委員會已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準(zhǔn)其用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
2、藥品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
歐盟委員會已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準(zhǔn)其用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類：治療用生物制品1類
百澤安®是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
二、獲得歐盟委員會上市許可情況
歐盟委員會已授予百澤安®（替雷利珠單抗注射液）上市許可，批準(zhǔn)其用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、
不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
歐盟委員會的此次批準(zhǔn)是基于共入組1,499例患者的三項(xiàng)3期RATIONALE臨床試驗(yàn)的結(jié)果。臨床試驗(yàn)具體情況如下：
（1）RATIONALE307（NCT03594747）是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。
（2）RATIONALE304（NCT03663205）是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善（分層風(fēng)險(xiǎn)比（HR）0.65[95%置信區(qū)間（CI）：0.47-0.91]；p值=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續(xù)時(shí)間更長。最常見的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。
（3）RATIONALE303（NCT03358875）是一項(xiàng)比較百澤安®與多
西他賽的開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，百澤安®作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66[95%CI：0.56-0.79]；p值<0.0001）。最常見的3級及以
上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百澤安®為NSCLC患者帶來新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗(yàn)以及公司獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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