聚焦抗病毒，凱因生物「贏得市場(chǎng)」

       在新冠疫情之前，抗病毒藥物一直未得到充分的重視，全球抗病毒藥物研發(fā)相比癌癥、慢性病領(lǐng)域少之又少。近年來(lái)，新冠病毒的全球流行讓抗病毒藥物研發(fā)得到大量關(guān)注，資本快速流入，相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目加速上馬。

       凱因科技是一家長(zhǎng)期聚焦抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，2023年公司市值從38.88億元逆勢(shì)增長(zhǎng)至58.59億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)50%。

       市值增長(zhǎng)的背后，是業(yè)績(jī)的支撐。

       近日，凱因科技發(fā)布的2023年年報(bào)顯示，2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.12億元，同比增長(zhǎng)21.73%；歸母凈利潤(rùn)1.17億元，同比增長(zhǎng)39.71%；扣非后歸母凈利潤(rùn)1.23億元，同比增長(zhǎng)124.63%。

       抗病毒領(lǐng)域資深選手

       成立于2008年的凱因生物是一家具有自主創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，專注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域的高科技生物醫(yī)藥公司。公司實(shí)控人周德勝博士入選國(guó)家“萬(wàn)人計(jì)劃”，深耕生物醫(yī)療領(lǐng)域多年，經(jīng)驗(yàn)豐富。

       經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，凱因生物產(chǎn)品覆蓋抗病毒領(lǐng)域（金舒喜、凱因益生、凱力唯等）、抗肺纖維化領(lǐng)域（安博司）、免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域（凱因甘樂(lè)/甘毓等）。

       2017年-2021年，凱因生物營(yíng)業(yè)收入從4.9億元增長(zhǎng)至11.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率23.5%；歸母凈利潤(rùn)從2683萬(wàn)元增長(zhǎng)1.07億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影響，凈利潤(rùn)首次出現(xiàn)下滑。

       但是在2023年，凱因生物業(yè)績(jī)就重回高速增長(zhǎng)軌道，在發(fā)布2023年年報(bào)的同時(shí)，還發(fā)布了2024年科創(chuàng)板首份一季報(bào)，營(yíng)收和凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)10.34%及4.75%。

       凱因科技凈利潤(rùn)情況

       圖片來(lái)源：同花順財(cái)經(jīng)

       其中，抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品的持續(xù)放量是凱因生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。2023年，抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品合計(jì)收入10.86億元，同比增長(zhǎng)21.25%，占總營(yíng)收的76.91%。

       凱因益生（人干擾素α2b注射液）作為一種廣譜抗病毒藥物，具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用，臨床上主要用于治療急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣等病毒性疾病。根據(jù)PDB國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度凱因益生在中國(guó)重組人干擾素α2b注射液市占率達(dá)51.8%，穩(wěn)居第一。

       金舒喜（人干擾素α2b陰道泡騰片）是國(guó)內(nèi)唯一一款泡騰片劑型的干擾素制劑，臨床主要治療HPV等陰道病毒感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎及預(yù)防宮頸癌。數(shù)據(jù)顯示，2020年以來(lái)，金舒喜在人干擾素α-2b外用劑型中市占率呈現(xiàn)持續(xù)提升態(tài)勢(shì)，2023年上半年，樣本醫(yī)院市占率達(dá)到36%。

       在江西干擾素集采中，金舒喜降價(jià)21.8%中標(biāo)，降價(jià)幅度相對(duì)溫和，長(zhǎng)期來(lái)看，有利于產(chǎn)品放量及利潤(rùn)率的提升。

       凱力唯（鹽酸可洛派韋膠囊）是一種NS5A抑制劑，通過(guò)與索磷布韋聯(lián)用構(gòu)成了第四代丙肝治療方案。2020年獲批上市后，同年進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為第一個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)直接抗病毒藥物，打破了進(jìn)口壟斷。

       2023年3月凱力唯醫(yī)保適應(yīng)癥擴(kuò)展為“基因1、2、3、6型”，覆蓋國(guó)內(nèi)主要基因型，醫(yī)保適應(yīng)癥的擴(kuò)大為提升市場(chǎng)占有率創(chuàng)造了準(zhǔn)入條件。2023年，凱力唯銷售收入在2022年同比增長(zhǎng)133.02%的基礎(chǔ)上，加速增長(zhǎng)超過(guò)200%，成為凱因科技最核心的產(chǎn)品。

       除了抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品，抗肺纖維化領(lǐng)域產(chǎn)品安博司（吡非尼酮片）目前國(guó)內(nèi)只有兩家在售，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，2023年銷售收入1.43億元，同比增長(zhǎng)70.92%；免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域產(chǎn)品復(fù)方甘草酸苷系列產(chǎn)品均已納入多省集采，影響逐步消化，收入有望保持平穩(wěn)。

       占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位的產(chǎn)品，為凱因科技帶來(lái)穩(wěn)定的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。與此同時(shí)，凱因科技將目光瞄準(zhǔn)了更為廣闊的新市場(chǎng)。

       角逐百億乙肝抗病毒市場(chǎng)

       在國(guó)內(nèi)抗病毒藥物市場(chǎng)中，乙肝抗病毒藥物占據(jù)非常重要的位置。2022年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗病毒處方藥銷售市場(chǎng)中，居第一位的是抗乙肝病毒藥物，占35.27%的市場(chǎng)份額。

       據(jù)國(guó)家疾控中心的調(diào)查顯示，我國(guó)慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例。近十年來(lái)，每年新增患者數(shù)量在100萬(wàn)左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病，也是我國(guó)面臨的嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。

       目前，乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類（NAs）和干擾素類（IFN）藥物。核苷（酸）類藥物可以抑制乙肝病毒復(fù)制過(guò)程，快速降低血清中的乙肝病毒復(fù)制中產(chǎn)生的DNA水平；干擾素類藥物可以通過(guò)激活人體免疫系統(tǒng)，清除受病毒感染的肝細(xì)胞。

       數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)乙肝抗病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模約為107.5億元，隨著市場(chǎng)滲透率進(jìn)一步提升，以及更多乙肝抗病毒創(chuàng)新藥陸續(xù)上市，市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，沙利文預(yù)計(jì)2030年我國(guó)乙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723.3億元。

       干擾素方面，分為長(zhǎng)效干擾素和短效干擾素。在2016年以前，國(guó)內(nèi)治療慢性乙肝的長(zhǎng)效干擾素只有羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂(lè)能。

       2016年，特寶生物的長(zhǎng)效干擾素派格賓獲批上市，打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的格局，并在較短的時(shí)間內(nèi)確立了市場(chǎng)地位，從2016年的0.72億元到2022年的11.6億元，短短七年間增長(zhǎng)16倍。

       另一邊，佩樂(lè)能和派羅欣自2013年以來(lái)受丙型肝炎新型藥物上市沖擊，全球銷售額迅速下滑，并相繼退出中國(guó)市場(chǎng)。其中佩樂(lè)能已于2016年停產(chǎn)，而羅氏則在2022年底與歌禮制藥終止派羅欣在中國(guó)大陸地區(qū)市場(chǎng)的推廣合作，同時(shí)也表明不會(huì)在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展派羅欣的商業(yè)推廣，目前國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效干擾素市場(chǎng)基本由派格賓獨(dú)占。

       凱因科技的派益生（培集成干擾素α-2注射液）早在2018年就獲批丙肝適應(yīng)癥，2019年乙肝適應(yīng)癥完成II期臨床。目前，派益生治療低復(fù)制期慢性HBV感染的III期臨床試驗(yàn)于2023年H1完成48周給藥，2023年底按計(jì)劃完成隨訪，進(jìn)入數(shù)據(jù)讀出階段，有望成為國(guó)內(nèi)第二款針對(duì)乙肝適應(yīng)癥長(zhǎng)效干擾素。

       派益生

       圖片來(lái)源：參考資料1

       臨床結(jié)果顯示，長(zhǎng)效干擾素與Nas藥物聯(lián)用可以將乙肝治愈率從3%-7%提升至30%以上。未來(lái)長(zhǎng)效干擾素+Nas或創(chuàng)新藥物將是乙肝治療的趨勢(shì)，凱因科技有望與特寶生物共享市場(chǎng)增長(zhǎng)帶來(lái)的紅利。

       研發(fā)布局提高上限

       除了派益生，近年來(lái)凱因科技通過(guò)自主研發(fā)，布局了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、siRNA等多種藥物類型在內(nèi)的產(chǎn)品管線。

       在研發(fā)投入上，凱因科技不斷加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用從2019年3538萬(wàn)元，逐年增長(zhǎng)至2023年的1.34億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)39.5%。

       2021年8月，凱因科技任命汪濤博士為首席科研官，汪博士曾在百時(shí)美施貴寶從事病毒和免疫研究多年，擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理和資深首席科學(xué)家。

       經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積淀，凱因科技形成了具有特色的大腸桿菌高效表達(dá)重組蛋白及多肽藥物技術(shù)、哺乳動(dòng)物高效表達(dá)抗體藥物技術(shù)和生物活性大分子質(zhì)量表征與活性分析技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上在蛋白質(zhì)藥物定點(diǎn)修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫(kù)的篩選等方面進(jìn)行研究，逐漸形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥技術(shù)壁壘。

       目前，凱因科技有11個(gè)項(xiàng)目在研，其中3個(gè)處在臨床前，2個(gè)處在I期臨床試驗(yàn)階段，3個(gè)處在II期臨床試驗(yàn)階段，2個(gè)處在III期臨床試驗(yàn)或NDA階段。

       研發(fā)管線

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       其中，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），可短時(shí)間內(nèi)（治療后3-5 天）快速提升血小板計(jì)數(shù)，目前已申報(bào)上市。

       在乙肝抗病毒領(lǐng)域，凱因生物還儲(chǔ)備了三款在研藥物：KW-027是通過(guò)單克隆抗體，特異性結(jié)合并清除HBsAg抗原，實(shí)現(xiàn)血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治療乙肝的化藥1類新藥，主要作用于乙肝病毒結(jié)構(gòu)蛋白，具有選擇性高、副作用小的優(yōu)點(diǎn)；KW-040是基于GalNAc肝靶向遞送平臺(tái)技術(shù)的siRNA藥物，通過(guò)對(duì)乙肝病毒生命周期的阻斷，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相關(guān)蛋白。

       除此以外，針對(duì)皰疹病毒的干擾素KW-045、KW-051，以及針對(duì)肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤的干擾素KW-059都處于臨床II期階段。

       凱因科技的研發(fā)管線布局充分體現(xiàn)了其在病毒性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，隨著更多新產(chǎn)品管線的推進(jìn)，公司的估值邏輯也將得以重構(gòu)。

       結(jié)語(yǔ)

       通過(guò)凱因科技的成功，可以看到，創(chuàng)新藥研發(fā)不必執(zhí)著于熱門領(lǐng)域如ADC、PD-1/L1，在其他細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，同樣也是大有所為。