邁威生物，下一個Biotech盈利新星？

       醫(yī)藥市場波譎云詭，無數(shù)Biotech企業(yè)都在試圖從白熱化的競爭中脫穎而出。然而，邁威生物卻以半年漲幅高達(dá)150%，成為資本市場“最靚的仔”。

       近日，邁威生物公布2023年財報：實現(xiàn)總營收1.28億元，同比激增361.03%，再次被推至市場聚光燈下。

       然而，面對激烈的市場競爭，邁威生物能否保持強勁的發(fā)展勢頭？其研發(fā)的創(chuàng)新藥又能否成功‘出海’，成為公司扭虧為盈的關(guān)鍵？這些都是市場關(guān)注的焦點。

       01

       商業(yè)化產(chǎn)品增至3款，商業(yè)化產(chǎn)品增至3款

       “生物類似藥先行”策略，得到了市場的正反饋。

       2023年，邁威生物迎來了“蛻變”：實現(xiàn)總營收1.28億元，主要來自技術(shù)服務(wù)收入8559.5萬元和藥品銷售收入4209萬元，比去年同期增長361.03%。

       其中，技術(shù)服務(wù)收入主要系9MW3011項目與美國DISC MEDICINE，INC.達(dá)成獨家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬美元；藥品銷售收入，來自兩款商業(yè)化產(chǎn)品君邁康和邁利舒的銷售。

       9MW3011是邁威生物全球首 創(chuàng)的抗TMPRSS6單抗，針對包括β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的罕見病，目前這些適應(yīng)癥尚無成熟有效的大分子治療藥物。

       2023年1月，邁威生物將9MW3011除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)的獨家權(quán)益授予Disc公司，將獲得合計最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款（其中首付款1000萬美元），以及產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。

       值得一提的是，在與Disc公司合作后，9MW3011先后獲得FDA授予快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥。這意味著，9MW3011未來有望加快上市速度，且能享受到臨床費用減免、七年市場獨占權(quán)等政策優(yōu)惠。

       已上市產(chǎn)品中，君邁康（阿達(dá)木單抗生物類似藥）、邁利舒（項目代碼：9MW0311）分別于2022年3月、2023年3月獲批上市。

       其中，邁利舒是全球第2款獲批上市的普羅力（地舒單抗，Prolia）生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，后續(xù)擬遞交補充申請，增加骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥適應(yīng)癥。

       盡管邁利舒已搶得一定的先發(fā)優(yōu)勢，但仍面臨不小的競爭壓力，目前已獲批上市的同類競品還有博安生物的博優(yōu)倍、齊魯制藥的魯可欣，而且石藥集團(tuán)JMT103、康寧杰瑞/菲洋生物的KN012均已開展Ⅲ期臨床。

       面臨競爭與業(yè)績壓力，必然需要尋找新的增長點，以提升盈利能力。

       今年4月，邁衛(wèi)?。椖看a：9MW0321）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者，成為我國首 款獲批上市的安加維（地舒單抗注射液，120mg）生物類似藥。

       從市場格局看，原研藥安加維于2019年在中國上市，2022年銷售額為4.27億元。生物類似藥方面，齊魯制藥、博安生物已提交上市申請，石藥集團(tuán)、豪森藥業(yè)和華蘭基因已開展Ⅲ期臨床，競爭十分激烈。

       這意味著，邁威生物雖在腫瘤、自免和代謝領(lǐng)域已有生物類似藥獲批上市，商業(yè)化產(chǎn)品增至3款，但若想填補大規(guī)模的研發(fā)支出還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

       02

       另辟蹊徑“出海”，新興市場成“必爭之地”

       由于生物類似藥天然存在市場競爭激烈的基因，取勝的關(guān)鍵不僅在于速度，還得有另辟蹊徑的銷售策略。

       尤其國內(nèi)市場競爭激烈，“出海”成為了“必答題”。

       基于此，包括邁威生物在內(nèi)的一些布局生物類似藥的藥企，選擇將產(chǎn)品對外授權(quán)、實現(xiàn)“借船出海”，且逐漸轉(zhuǎn)向新興市場，而非主流的歐美市場。

       例如，與邁威生物阿達(dá)木單抗生物類似藥達(dá)成授權(quán)合作的海外藥企頗多，包括摩洛哥最大制藥集團(tuán)Sothema、東盟制藥行業(yè)位列第一的UNILAB和UPL公司，且輻射的版圖也較多，包括摩洛哥、菲律賓、阿根廷、俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家地區(qū)。

       另外，邁威生物還針對9MW0311（普羅力生物類似藥）和9MW0321（安加維生物類似藥）與巴基斯坦、埃及、泰國、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等6個國家簽署正式協(xié)議，以及與印度制藥公司達(dá)成供應(yīng)和商業(yè)化協(xié)議，后者可獲得9MW0813（阿柏西普生物類似藥）在印度進(jìn)口、生產(chǎn)、注冊、上市和銷售的獨家權(quán)利，并有權(quán)獲得包括南亞及非洲部分國家在內(nèi)的10個國家的非獨家權(quán)利。

       截至2023年財報披露日，邁威生物已完成覆蓋海外市場數(shù)十個國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等國家遞交注冊申請文件，不斷攻城略地。

       實際上，不僅僅是邁威生物，這兩年包括百奧泰、復(fù)宏漢霖等國內(nèi)藥企，也將產(chǎn)品出海的方向拓展至新興市場。

       畢竟，相比歐美等成熟市場，新興市場的競爭壓力相對較小、進(jìn)入門檻相對較低，且對于價格適中的藥物有著更為迫切的需求，藥企可以更容易地獲得市場份額和建立品牌知名度。

       可見，新興市場及“一帶一路”沿線國家已成為中國藥企“出海”的必爭之地。

       03

       10個創(chuàng)新藥在研，多款具備出海潛質(zhì)

       除另辟蹊徑“出海”外，邁威生物在管線研發(fā)上也有著不少亮點。

       作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，邁威生物一直保持高額研發(fā)投入，最近三年分別為6.23億元、7.59億元、8.36億元。盡管使得虧損額逐年擴(kuò)大，但也布局了許多進(jìn)度處全球前列的創(chuàng)新藥，尤其3款差異化ADC管線具備出海潛質(zhì)。

       截至2023年財報披露日，邁威生物共擁有14個處于臨床或上市階段的品種，包括10個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個治療領(lǐng)域。其中，已上市品種3個，處于上市許可審評階段品種1個，處于III期關(guān)鍵注冊臨床階段品種3個，處于其他不同臨床階段品種7個。

       邁威生物研發(fā)管線

       圖片圖源：2023年財報

       在2023年財報中，邁威生物明確表示：將重點針對創(chuàng)新度較高且差異化優(yōu)勢明顯的管線推進(jìn)國際合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）、抗ST2單抗（9MW1911）、抗IL-11單抗（9MW3811）等管線。

       9MW2821是國內(nèi)首 個開展臨床試驗的Nectin-4 ADC，進(jìn)度處全球第二，適應(yīng)癥為晚期實體瘤：尿路上皮癌已處于Ⅲ期，宮頸癌和食管癌已處于Ⅱ期，并已讀出積極數(shù)據(jù)。

       其中，針對宮頸癌，37例可評估療效的患者ORR、DCR分別為40.54%、89.19%；單藥治療晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分別為62.2%、91.9%，中位PFS為6.7個月；針對食管癌，單藥治療并完成一次腫評的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分別為30%、73.3%。

       值得一提的是，全球首 款Nectin-4 ADC藥物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023年銷售額達(dá)556億日元（約10.3億美元），同比增長68.1%，上市僅4年就躋身“重磅炸 彈藥物”。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測，到2028年P(guān)adcev銷售額預(yù)計將達(dá)到47億美元。足見Nectin-4 ADC賽道的市場潛力。

       7MW3711是基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM開發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物，展現(xiàn)出優(yōu)于第一三共DS7300的旁觀者殺傷效應(yīng)，在多個CDX和PDX模型中有良好的體內(nèi)活性，目前正在開展用于晚期惡性實體瘤的I/Ⅱ期臨床研究。

       作為下一代ADC藥物，B7-H3 ADC備受外資巨頭青睞。

       2023年10月，默沙東斥資220億美元交易總額與第一三共達(dá)成3款DXd ADC候選藥物的授權(quán)交易，其中就包括靶向B7-H3的ADC；緊接著12月，葛蘭素史克（GSK）以17.1億美元交易總額引進(jìn)了翰森制藥B7-H3 ADC藥物HS-20093在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益。

       9MW1911是針對IL33/ST2通路的創(chuàng)新單抗，開發(fā)適應(yīng)癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和特應(yīng)性皮炎等，其中COPD已處于臨床Ib/IIa期。目前全球尚無以ST2或其配體IL-33為靶點的抗體藥物上市，9MW1911為國內(nèi)首 個進(jìn)入臨床階段，進(jìn)度處全球第二梯隊。

       9MW3811為靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化，正在中國、澳大利亞和美國開展臨床試驗，進(jìn)度處國內(nèi)首家、全球第一梯隊，而且與PD-1抗體聯(lián)用可表現(xiàn)出更好的抗腫瘤藥效。

       04

       結(jié)語

       邁威生物的研發(fā)布局可謂步步為營、穩(wěn)扎穩(wěn)打：先讓生物類似藥“出道”，然后巧妙地利用“出海”策略，讓產(chǎn)品在海外市場嶄露頭角，同時也為公司注入源源不斷的現(xiàn)金流。

       如今，邁威生物的多款研發(fā)管線已進(jìn)入臨床后期階段，蓄勢待發(fā)，尤其是那些創(chuàng)新度高、差異化優(yōu)勢顯著的ADC管線，仿佛就是為“出海”而生。

       回想去年那些通過產(chǎn)品授權(quán)“出海”而首次實現(xiàn)盈利的Biotech，不知道邁威生物會不會成為下一個？