近日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥，以下簡稱Vertex）發(fā)布公告，將以每股65美元的價格，總計約合49億美元（約合354.54億元人民幣）收購Alpine，去年6月，諾華就曾以35億美元收購Chinook Therapeutics，在不到一年間，IgA腎病市場連續(xù)誕生兩筆百億級別收購案，不僅徹底點燃了市場情緒，也讓國內各大藥企巨頭對于這一細分黃金賽道持續(xù)投入關注并搶先布局。
調查數(shù)據(jù)顯示，中國是全球IgA腎病發(fā)病率最高的國家，預計2025年全球IgA腎病患者總數(shù)將達到近1000萬，其中，中國約有500萬人受IgA腎病困擾，數(shù)量遠超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。全球IgA腎病治療藥物市場預計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元（86.54億元人民幣），復合年增長率達16.1%；而中國的IgA腎病治療藥物市場預計也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%，從患者數(shù)量到市場增長率都遠超國際平均水平。
數(shù)百萬級的患者人數(shù)，意味著國內IgA腎病細分市場存在著巨大的臨床未滿足需求，目前已有國內藥企開始搶跑這一細分賽道，據(jù)悉，全球首 個IgA腎病對因治療藥物，是云頂新耀同類首 創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調節(jié)劑耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®），已于去年11月獲批國內上市，因具有重大臨床意義被列為中國首 款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種。去年12月，耐賦康®獲得美國FDA完全批準，被多位全球頂級專家評價為多年來原發(fā)性腎病領域的重大突破。
市場前景可期，也令云頂新耀近年來進入布局“加速期”。耐賦康®在前期博鰲及中國澳門的項目中已有數(shù)百名患者獲得治療，超過2萬患者登記加入慈善基金會的IgA腎病項目。在腎病領域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—具有全球權益的新一代共價可逆BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標包括國內目前無針對性藥物可用的200萬膜性腎病患者、100萬-200萬微小病變患者、以及50萬-100萬局部節(jié)段性腎小球硬化患者，并將于今年下半年公布原發(fā)性腎小球疾病1b期clinical POC試驗結果。
在商業(yè)化層面，2024年是國內IgA腎病賽道實現(xiàn)商業(yè)化的關鍵之年，其中，耐賦康®的上市銷售步伐成為市場焦點。云頂新耀目前已建立起約200人的商業(yè)化團隊，同時將繼續(xù)通過耐賦康®的早鳥計劃觸及更多患者，逐步組建一支120名左右的腎科銷售團隊，在600家醫(yī)院開展耐賦康®的商業(yè)化銷售，覆蓋中國約60%的IgA腎病患者，耐賦康®至今已在歐洲，中國大陸、新加坡、中國澳門獲批上市，預計今年5月在中國大陸商業(yè)化上市，同時云頂新耀還致力于在2025年將其納入醫(yī)保目錄，后續(xù)耐賦康®上市批準范圍將擴大至中國香港、臺灣及韓國等更多地區(qū)。
對于未來市場的競爭格局，業(yè)內人士分析認為，目前Alpine的候選藥物僅有24周的二期臨床實驗數(shù)據(jù)，離國內獲批上市至少還有5年時間。即使其將來能成功上市，耐賦康®作為KDIGO指南將推薦的基線治療，在未來5年會作為一線基礎治療藥物，尤其考慮到中國IgA腎病患者的進展更快、病理更嚴重，有些患者需要多藥聯(lián)合治療。相比之下，耐賦康®具有較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。
目前來看，IgA腎病治療這條80億賽道為創(chuàng)新藥留出了足夠的機會，從臨床數(shù)據(jù)和商業(yè)化表現(xiàn)來看，以云頂新耀為代表的國內藥企，已經(jīng)具備了突圍破局的能力。據(jù)悉，云頂新耀去年總收入達到人民幣1.26億元，同比增長884%，現(xiàn)金儲備達23.5億元，對于IgA腎病賽道的領跑優(yōu)勢有望成為帶動云頂新耀價值曲線不斷向上攀升的強勁驅動力。
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