仿制藥過評（2024.03.30-04.05）

       Part 1

       國內仿制藥研發(fā)批準動態(tài)

       01

       新注冊分類品種首家批準上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新增1個新注冊分類首家過評受理號，涉及1個顆粒劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個新注冊分類首家過評品種。

       新注冊分類品種首家批準上市情況

       02

       一致性評價品種首家批準上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新增1個一致性評價首家過評受理號，涉及1個顆粒劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個一致性評價首家過評品種。

       一致性評價品種首家批準上市情況

       03

       新注冊分類品種批準上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類新增23個過評受理號，涉及19個品種，包含1個干混懸劑，1個顆粒劑，1個口服溶液劑，8個片劑，2個吸入溶液劑，6個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加17個新注冊分類過評品種。

       新注冊分類品種過評情況（部分）

       04

       一致性評價品種批準上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價新增12個過評受理號，涉及10個品種，包括1個顆粒劑，4個片劑，5個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加5個一致性評價過評品種。

       一致性評價品種過評情況（部分）

       釓噴酸葡胺注射液

       釓噴酸葡胺注射液是拜耳開發(fā)的一款磁共振造影劑，主要用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。釓噴酸葡胺注射液最早于1988年獲FDA批準在美國上市，1995年經(jīng)NMPA批準在國內上市，由廣州康臣藥業(yè)負責銷售。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)拜耳在內，國內共有4家企業(yè)擁有釓噴酸葡胺注射液的生產(chǎn)批文。其中北京北陸制藥于2021年7月通過一致性評價審評，成為該品種的“首家”過評企業(yè)。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，國內釓噴酸葡胺注射液的申報格局為“2+3”，過評格局為“2+0”。除了首仿企業(yè)北京北陸制藥，廣東康辰藥業(yè)此次加入釓噴酸葡胺注射液的一致性評價過評陣營，成為該品種的第2家過評企業(yè)。另外3家的新4類寶山申請已獲受理或在審評審批中。

       釓噴酸葡胺注射液具有適應癥廣泛、成像品質高的優(yōu)點，臨床使用效果反饋其增強效果優(yōu)良，副反應較少，因此臨床應用十分廣泛。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，釓噴酸葡胺注射液近年來銷售情況穩(wěn)定，2022年度銷售額超過6.76億元。經(jīng)談判后進入2023國家醫(yī)保乙類目錄后，2023年前三季度銷售額已經(jīng)接近6億元，全年銷售超越2022已成定局。此外，藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫詳細調研信息顯示，原研企業(yè)拜耳的市場份額逐年減少，國內企業(yè)逐步發(fā)力，占據(jù)市場主流。目前市場前三名依次為：北京北陸制藥、廣州康臣藥業(yè)和拜耳。

       此次廣州康臣藥業(yè)通過一致性評價審評，勢必將進一步提升產(chǎn)品競爭力，未來是否會超越“首家“過評企業(yè)，藥渡將持續(xù)關注。

       05

       仿制藥品種批準臨床情況

       Part 2

       國內仿制藥研發(fā)批準動態(tài)

       01

       新注冊分類品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類數(shù)據(jù)新增54個新報受理號，涉及44個品種，包括10個注射劑、18個片劑、2個膠囊劑、4個滴眼劑、3個溶液劑、1個顆粒劑、1個乳劑、1個氣霧劑、1個混懸劑、1個散劑、1個搽劑、1個滴劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少25個新注冊分類申報品種。

       新注冊分類品種申報受理情況（部分）

       02

       一致性評價品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價數(shù)據(jù)新增7個新報受理號，涉及6個品種，包括1個膠囊劑，2個片劑，3個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個一致性評價申報品種。

       一致性評價申報受理情況

       03

       仿制藥補充申請情況

       04

       仿制藥申報上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內仿制藥研發(fā)領域熱點聚焦

       01

       國內仿制藥研發(fā)領域政策法規(guī)相關動態(tài)

       國家藥監(jiān)局關于修訂替硝唑注射劑說明書的公告（2024年第31號）

       根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

       一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

       五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。

       02

       國內仿制藥研發(fā)領域熱點新聞

       普利制藥：關于注射用達托霉素獲得德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所(BfArM)上市許可的公告

       2024 年4月3日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（以下簡稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：

       一、藥品基本情況

       （一）藥品名稱：注射用達托霉素

       （二）適應癥：成人和兒童患者（1至 17 歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側感染性心內膜炎；成人及兒童患者（1至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

       （三）劑型：注射劑

       （四）規(guī)格：350 mg；500 mg

       （五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關情況

       達托霉素是由 Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年 9 月 12 號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。

       普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，2022 年 11 月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準，2022 年 12 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，2023年 1 月獲得澳大利亞藥物管理局的批準，2023 年 7 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準。

       近日，公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對本品的上市許可，這標志著普利制藥具備在德國銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。