華東醫(yī)藥全資子公司獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2024-04-22

2024 年 3月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液的臨床試驗(yàn)申請，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的HDM1005 注射液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息

藥物名稱：HDM1005注射液

IND 編號：169332

適應(yīng)癥：成人超重或肥胖人群的體重管理

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人 GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

2024 年 3月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液的臨床試驗(yàn)申請，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，HDM1005注射液在中國的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-012）。2024年3月，HDM1005注射液在健康受試者中的 Ia 期臨床研究在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院完成第一例受試者入組及給藥。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長效激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點(diǎn)。

圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。公司自主研發(fā)的口服小分子 GLP-1 受體激動劑HDM1002糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲中國和美國雙IND批準(zhǔn)，并于2023 年6月初實(shí)現(xiàn)首次人體試驗(yàn)首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國IND申請已于2023年9月獲得批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品已完成中國單次給藥劑量遞增（SAD）試驗(yàn)及多次給藥劑量遞增（MAD）試驗(yàn)，已啟動Ⅱ期臨床研究；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶點(diǎn)激動劑 DR10624 已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，預(yù)計2024年底前完成。

本次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)后方可上市。此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

華東醫(yī)藥股份有限公司董事會

2024 年 4月22日

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