科倫藥業(yè)開(kāi)掛了

       近日，科倫藥業(yè)股市喜訊連連。

       4月11日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023和2024Q1業(yè)績(jī)快報(bào)，2023年科倫藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收214.54億元，同比增加12.69%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約24.57億元，同比增加44.05%。這是科倫藥業(yè)自2019年之后，營(yíng)收和利潤(rùn)首次重回雙位數(shù)增長(zhǎng)。

       同一時(shí)間，科倫藥業(yè)預(yù)計(jì)2024Q1歸母凈利潤(rùn)能達(dá)到9億元–10.4億元，同比增長(zhǎng)13.41%-31.05%，受此影響，科倫藥業(yè)昨日盤(pán)中股價(jià)漲幅一度超6%，截至收盤(pán)，漲3.41%。

       就在前一天，子公司川寧生物也發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年1-3月業(yè)績(jī)大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為3.30億至3.70億，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)88.09%至110.89%，川寧生物股價(jià)跳空高開(kāi)，4月10日盤(pán)中一度漲超10%。

       另外，3日前，另一個(gè)子公司科倫博泰攜Trop2 ADC藥物SKB264勇闖2024年AACR 大會(huì)，僅4月8日，科倫博泰盤(pán)中股價(jià)一度漲超9%。

       股市一片大好的背后，是科倫藥業(yè)轉(zhuǎn)型11年，“大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥+研發(fā)創(chuàng)新”三大業(yè)務(wù)板塊的成熟，及投資者對(duì)科倫藥業(yè)的信心與肯定。

       大輸液及仿制藥

       持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

       以大輸液起家的科倫藥業(yè)，一直深耕大輸液市場(chǎng)，作為三輪驅(qū)動(dòng)中最主要的造血板塊。多年來(lái)，據(jù)科倫藥業(yè)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，輸液板塊的收入占總營(yíng)收比重基本維持在50%-60%。

       目前，我國(guó)大輸液行業(yè)基本格局已經(jīng)形成，據(jù)參考資料2的數(shù)據(jù)顯示，大輸液行業(yè)的市場(chǎng)份額主要集中在頭部的科倫藥業(yè)、石四藥、辰欣藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴這四家頭部企業(yè)身上，合計(jì)市占率達(dá)80%。其中，近幾年科倫藥業(yè)在大輸液產(chǎn)量上保持領(lǐng)先地位，以45.17億瓶（袋）的年銷量、市占率40%的戰(zhàn)績(jī)穩(wěn)居第一。

       2023年及2024Q1業(yè)績(jī)凈利大增，輸液板塊功不可沒(méi)。據(jù)2023年報(bào)中顯示，科倫藥業(yè)2023年積極開(kāi)拓輸液市場(chǎng)及持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，輸液產(chǎn)品銷售數(shù)量增加，其中密閉式輸液量占比提升4.25%。并且，科倫藥業(yè)持續(xù)優(yōu)化輸液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋、粉液雙室袋等新品種上市并參與2023 醫(yī)保談判，2024 年新增產(chǎn)線生產(chǎn)有望實(shí)現(xiàn)快速放量大輸液板塊仍有持續(xù)向上增長(zhǎng)空間。

       仿制藥方面，從2012年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)陸續(xù)啟動(dòng)了近500項(xiàng)仿制藥研究，實(shí)現(xiàn)了152 項(xiàng)產(chǎn)品的獲批，2023年至今，已有30個(gè)品種（6個(gè)首仿）獲批上市，累計(jì)136個(gè)品種過(guò)評(píng)（46個(gè)首家），47個(gè)品種中標(biāo)國(guó)采，20個(gè)品種備戰(zhàn)第十批集采。其中，2024年1月科倫藥業(yè)就有艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液3個(gè)品種相繼獲批上市。

       抗生素中間體及原料板塊

       川寧生物超強(qiáng)造血，凈利暴增超100%

       目前，科倫三大業(yè)務(wù)板塊分工明確，母公司科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)大輸液及仿制藥，抗生素中間體及原料藥業(yè)務(wù)分拆給川寧生物。除大輸液及仿制藥增長(zhǎng)穩(wěn)健，抗生素中間體及原料藥板塊作為科倫藥業(yè)的第二大業(yè)務(wù)板塊，從2023年初至今，展現(xiàn)了超強(qiáng)的爆發(fā)力。

       當(dāng)前抗生素中間行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也已趨于穩(wěn)定，川寧生物是國(guó)內(nèi)乃至全球抗生素中間體市場(chǎng)的主要供應(yīng)企業(yè)。根據(jù)飛鯨投研數(shù)據(jù)顯示，川寧的硫氰酸紅霉素產(chǎn)能3000噸，市占率約44%，僅次于排行第一的東陽(yáng)光；頭孢類中間體產(chǎn)能在3000噸左右，穩(wěn)居第一；青霉素類中間體產(chǎn)能為6700噸左右，市占率18%，位居行業(yè)第二。

       抗生素中間體競(jìng)爭(zhēng)格局

       圖片來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理

       價(jià)格上，硫氰酸紅霉素市場(chǎng)價(jià)格在2019年有過(guò)較大降幅，之后受新冠疫情和帶量采購(gòu)政策的影響，價(jià)格不斷攀升；近兩年7-ADCA價(jià)格呈上升趨勢(shì)，不過(guò)自2023年3月至今，價(jià)格一直穩(wěn)定在450元/千克左右；6-APA的市場(chǎng)價(jià)格在近幾年也呈上升趨勢(shì)。

       得益于抗生素中間體主要產(chǎn)品價(jià)格同比上升及市場(chǎng)恢復(fù)，川寧生物2023-2024Q1營(yíng)收及利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)：2023年川寧生物全年?duì)I收達(dá)48.23億元，同比增加26.24%；歸母凈利潤(rùn)達(dá)9.41億元，同比增加128.56%；2024年Q1，川寧生物歸母凈利潤(rùn)達(dá)到3.3億元-3.7億元，同比增長(zhǎng)88.09%-110.89%。

       創(chuàng)新藥板塊

       科倫博泰穩(wěn)扎穩(wěn)打，來(lái)到爆發(fā)前夕

       目前，科倫博泰2024Q1業(yè)績(jī)尚未披露，不過(guò)3月28日，科倫博泰發(fā)布2023年全年業(yè)績(jī)公告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.40億元，同比91.62%，其中來(lái)自合作伙伴默沙東的許可及合作協(xié)議收入為15.32億元；全年歸母凈利潤(rùn)-5.74億元，同比減虧6.81%，調(diào)整后年度虧損4.51億元，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額0.60億元，首次回正。

       科倫博泰2023業(yè)績(jī)

       圖片來(lái)源：科倫博泰公告

       轉(zhuǎn)型11年，科倫藥業(yè)一直在沒(méi)有一款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)成功上市的陰云下砥礪前行，2016年設(shè)立科倫博泰作為創(chuàng)新藥主要研發(fā)平臺(tái)，2020-2023年，科倫博泰逐步在ADC的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展，與默沙東達(dá)成了118億美元的重大合作，背靠默沙東，科倫博泰快速蛻變，不僅成功登錄港交所，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展突飛猛進(jìn)。

       ADC管線中，最受矚目的便是核心管線SKB264。SKB264在2023年12月上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，是首 款國(guó)產(chǎn)Trop2 ADC新藥，目前Trop 2 ADC賽道只有吉利德的Trodelvy被FDA和NMPA批準(zhǔn)上市。

       據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，全球TROP2 ADC市場(chǎng)規(guī)模由2022年起按復(fù)合年增長(zhǎng)率57.6%增長(zhǎng)于2030年達(dá)到259億美元；國(guó)內(nèi)TROP2 ADC市場(chǎng)由2023年起按復(fù)合年增長(zhǎng)率103.0%增長(zhǎng)于2030年將達(dá)到人民幣236億元。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球約有十款左右的Trop2 ADC 產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，除SKB264，國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的是恒瑞醫(yī)藥的SHR-A921、映恩生物的DB-1305，不過(guò)尚在臨床Ⅱ期，對(duì)比國(guó)內(nèi)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，SKB264有絕 對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

       除首 發(fā)適應(yīng)癥已申報(bào)上市，SKB264的第二項(xiàng)適應(yīng)癥——局部晚期/復(fù)發(fā)HR+/HER2-BC（乳腺癌）獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，二線治療啟動(dòng)了Ⅲ期注冊(cè)臨床；其肺癌適應(yīng)癥分別布局EGFR突變及野生型NSCLC（非小細(xì)胞肺癌），其EGFR突變型NSCLC適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定，用于TKI治療失敗的NSCLC，在2023年7月完成首例入組。

       剛落幕的AACR 大會(huì)，SKB264也一展雄風(fēng)，科倫博泰在大會(huì)上展示了SKB264的兩項(xiàng)最新研究結(jié)果，其一為胃癌或胃食管交界部（G/GEJ）癌II期研究結(jié)果，其二為非小細(xì)胞肺癌II期研究結(jié)果，成為了本屆AACR 大會(huì)第一款公布胃癌臨床結(jié)果的ADC產(chǎn)品。

       除SKB264，科倫博泰的的HER2 ADC產(chǎn)品A166于2023年5月提交上市申請(qǐng)。

       非ADC管線中，也有兩款產(chǎn)品即將撞線，EGFR單抗A140用于治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理；RET抑制劑（A400）開(kāi)始針對(duì)晚期RET+NSCLC的關(guān)鍵試驗(yàn)的患者入組，并在2023年11月獲得FDA孤兒藥認(rèn)定；另一款是PD-L1單抗A167，已向FDA提交了用于治療三線鼻咽癌（3L NPC）的NDA。

       總之，科倫藥業(yè)在這些年中積累的創(chuàng)新藥管線，論質(zhì)量與數(shù)量都已然不亞于國(guó)內(nèi)一些頭部的創(chuàng)新藥企業(yè)，當(dāng)前的科倫博泰的管線已來(lái)到爆發(fā)前夜。

       結(jié) 語(yǔ)

       整體來(lái)看，科倫藥業(yè)大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥兩大板塊龍頭地位穩(wěn)固，創(chuàng)新藥板塊收獲在即，三輪驅(qū)動(dòng)已經(jīng)按下加速器，即將開(kāi)啟發(fā)展新征程。