諾華「Inclisiran」最新數據公布

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來源：藥智頭條

2024-04-22

4月10日，諾華官微發(fā)布消息稱，其最新數據顯示：在接受最大耐受他汀類藥物治療后一年兩次*加用英克司蘭（Inclisiran）可顯著降低動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者在真實環(huán)境中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

V-INITIATE 試驗表明，對于單獨接受他汀類藥物治療無法達到LDL-C目標水平的ASCVD患者，在使用指南推薦的依折麥布之前，盡早啟用英克司蘭（Inclisiran），相較于常規(guī)治療組可顯著降低LDL-C水平（分別為英克司蘭組60%和常規(guī)治療組7%）1。

與常規(guī)治療組相比，接受英克司蘭（Inclisiran）治療的ASCVD患者在保持他汀類藥物治療依從性的同時達到指南推薦的LDL-C目標水平的比例顯著更高1。

常規(guī)治療組的結果進一步強化了ASCVD 患者積極降低LDL-C的迫切需求，其中92%的患者僅使用他汀類藥物未達到LDL-C目標水平1。

英克司蘭（Inclisiran）的安全性與Ⅲ期臨床研究和長達6年以上治療的長期開放標簽擴展試驗保持一致1-4。

諾華近期公布了最新數據，表明在使用指南推薦的依折麥布之前，在最大耐受的他汀類藥物治療中盡早啟用一年兩次*的英克司蘭（Inclisiran），在真實世界環(huán)境中顯著降低了動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，包括那些有ASCVD相關風險事件史的患者，他們無法通過單獨使用他汀類藥物達到LDL-C的目標水平1.最新的數據在2024年美國心臟病學會的年度科學會議和博覽會上公布，并同時發(fā)表在《美國心臟病學會雜志》上。

在V-INITIATE研究中，與接受常規(guī)治療的患者相比，接受英克司蘭（Inclisiran）的患者的LDL-C顯著降低（分別為60%和7%; P<0.001），常規(guī)治療組患者治療主要由單獨的他汀類藥物組成（73%）1。接受英克司蘭（Inclisiran）治療的患者中有五分之四達到了指南推薦的LDL-C目標水平：<70 mg/dL，而接受常規(guī)治療的患者中只有五分之一（分別為81.8%和22.2%; P<0.001）1。值得注意的是，接受醫(yī)務人員給藥的英克司蘭（Inclisiran）組患者保持了對現有降脂治療的依從性，并且英克司蘭組較常規(guī)治療組在基礎他汀類藥物治療停藥率方面非劣效（分別為 5.8% 和 16.7%）1，即英克司蘭不會增加他汀停藥率，且在數值上有降低停藥率的趨勢。

V-INITIATE研究的安全性結果與關鍵的Ⅲ期臨床試驗項目和長期開放標簽擴展試驗ORION-3以及ORION-8的結果保持一致，這些試驗證明了英克司蘭（Inclisiran）在長達六年以上的治療中顯示出持續(xù)的安全性1-4。

V-INITIATE研究是一項為期12個月的Ⅲb期開放標簽研究，評估患者在接受最大程度耐受他汀類藥物治療后未能達到LDL-C目標水平，與常規(guī)治療相比更早添加英克司蘭（Inclisiran）的有效性。它旨在更準確地代表美國普通人群在年齡、性別、種族、民族、保險狀況、收入水平、教育程度、既往病史和他汀類藥物不耐受方面的多樣性1。與典型雙盲試驗中的安慰劑組不同，常規(guī)治療組反映了美國的臨床實踐，允許治療醫(yī)生根據LDL-C測量結果改變降脂治療。常規(guī)治療定義為臨床醫(yī)生可以根據2018年美國心臟病學會/美國心臟協會指南建議確定治療方案1。

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