津藥藥業(yè)子公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-04-22

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入用乙酰半胱氨酸溶液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入用乙酰半胱氨酸溶液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、該藥品注冊證書的基本情況

藥品名稱	吸入用乙酰半胱氨酸溶液
劑型	吸入制劑
注冊分類	化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號	YBH00432024
申請事項(xiàng)	藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格	3ml：0.3g
受理號	CYHS2201302
證書編號	2024S00547
藥品批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字 H20243468
上市許可持有人	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。

二、該藥品的其他相關(guān)情況

吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國家醫(yī)保乙類藥物，是一種粘痰溶解劑，主要用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2022年8月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交藥品注冊申請并獲受理。截至目前，津藥和平在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入約1,240萬元。

三、同類藥品市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液國內(nèi)銷售額分別為20.89億元、20.81億元。

四、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

津藥和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲得《藥品注冊證書》，完善了公司制劑產(chǎn)品群，將對公司拓展國內(nèi)制劑市場、提升公司業(yè)績帶來一定的積極影響。但在市場競爭的環(huán)境下，該藥品在國內(nèi)市場的銷售時(shí)間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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