博瑞生物賽拉菌素（獸用）原料藥獲得歐洲 CEP 證書

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來源：上海證券交易所

2024-04-22

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的賽拉菌素（獸用）原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的 CEP （歐洲藥典適用性認(rèn)證）證書。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的賽拉菌素（獸用）原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的 CEP （歐洲藥典適用性認(rèn)證）證書?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

一、藥品基本信息

化學(xué)原料藥名稱：賽拉菌素（獸用）/SELAMECTIN FOR VETERINARY USE 藥品生產(chǎn)商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司

證書編號：No. CEP 2023-007-Rev 00

發(fā)證機(jī)關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

有效期：自 2024 年 4 月 18 日起五年內(nèi)有效

二、藥品的其他相關(guān)情況

賽拉菌素（獸用）適用于貓/狗寄生蟲感染的治療和預(yù)防。公司于 2022 年 12 月向EDQM 提交賽拉菌素（獸用）原料藥的 CEP 申請，于 2024 年 4 月獲得 CEP 證書。

三、對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示

本次公司賽拉菌素（獸用）原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場及承認(rèn) CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進(jìn)行銷售。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。國際原料藥業(yè)務(wù)易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，賽拉菌素（獸用）原料藥獲 CEP 證書對公司經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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