普利制藥伏立康唑注射液獲得挪威藥品管理局上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-04-18

海南普利制藥股份有限公司于近日收到挪威藥品管理局簽發(fā)的伏立康唑注射液的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到挪威藥品管理局簽發(fā)的伏立康唑注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：伏立康唑注射液

（二）適應(yīng)癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，

非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：10mg/mL

（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10 月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

普利制藥的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑為參比制劑，是公司在注射用伏立康唑獲批多個國家后研發(fā)的仿制藥。本品已獲得瑞典藥品署和芬蘭國家藥品署的上市許可。近日，公司收到挪威藥品管理局的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在挪威銷售伏立康唑注射液的資格，將對公司拓展挪威市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司董事會

二〇二四年四月十七日

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