先聲再明「SIM0500」獲FDA快速通道資格

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來源：藥智頭條

2024-04-18

4月9日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500獲得美國食品藥品管理局(FDA) 授予的快速通道資格，有望加速該藥物多發(fā)性骨髓瘤適應癥的開發(fā)。

快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）是FDA旨在加速重大疾病藥物開發(fā)的一種機制，針對嚴重或危及生命的疾病，且缺乏更有效治療手段的藥物研發(fā)過程，使藥物能夠盡快獲批上市。

SIM0500獲得FTD認定的領(lǐng)域為：用于既往接受過≥3線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑及一種抗CD38單克隆抗體），且對于已知可以提供臨床獲益的標準治療耐藥，或無法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤，盡管MM的預后隨著新療法獲批，獲得了很大的改善，但該疾病患者絕大多數(shù)無法治愈，易于復發(fā)，且多線復發(fā)的MM治療難度隨復發(fā)次數(shù)增多而提高。這些患者仍需更有效、更安全且可負擔的治療選擇。

SIM0500是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，通過先聲再明自有的T細胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗體組合，形成特異性靶向腫瘤的T細胞激活藥物，具有多個抗體效應的協(xié)同作用。

在臨床前研究中，SIM0500顯示出腫瘤殺傷效果顯著，耐受性好，起效劑量低，停藥后腫瘤不復發(fā)等多重優(yōu)勢，有望克服現(xiàn)有治療手段所導致的耐藥，具有成為多發(fā)性骨髓瘤治療同類最佳候選藥物的潛質(zhì)。

SIM0500正在中美兩國同步開發(fā)，已于2024年3月接連獲得美國食品藥品管理局(FDA)，以及中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入臨床研究。

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