亞虹醫(yī)藥發(fā)布2023年年報：核心產(chǎn)品APL-1702全球III期臨床成功 APL-1706國內(nèi)NDA獲受理 專科商業(yè)化團隊"造血"初具成效

       2024年4月17日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2023年年報顯示，公司?？苹瘧?zhàn)略取得顯著成果：臨床開發(fā)、早期研究及商業(yè)化多管齊下，齊頭并進。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線擁有13個產(chǎn)品、16個在研項目。報告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約23.33億元，資金儲備充足，為公司的穩(wěn)健發(fā)展提供保障。

       多個產(chǎn)品臨床開發(fā)取得里程碑進展 積極推進新藥上市

       亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗于2023年9月達到主要研究終點。研究結(jié)果顯示，在主要療效終點上，APL-1702組的應(yīng)答率較安慰劑對照組的應(yīng)答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），同時APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，較對照組提高103.9%（31.4% vs. 15.4%），且不良事件發(fā)生率較低。上述臨床結(jié)果入選2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會（EUROGIN）和2024年美國婦科腫瘤學會年會（SGO），并均以大會口頭報告的形式發(fā)布。

       APL-1702是全球首 個經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL非手術(shù)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的出現(xiàn)有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，使臨床治療從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理，并且尤其注意平衡治療的獲益和風險，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。

       目前，公司正在積極準備向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交APL-1702的上市申請，預(yù)計將于2024年第二季度獲得上市申請的受理。

       就APL-1702的未來開發(fā)，公司將積極推進開展本地化生產(chǎn)；適時啟動第二代產(chǎn)品的開發(fā)；擬于2024年第三季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請前的溝通申請；期望于2024年與美國FDA溝通交流在北美市場的注冊臨床方案設(shè)計，并適時遞交在北美開展注冊III期臨床研究的申請；積極尋求APL-1702合作開發(fā)海外市場的機會。

       亞虹醫(yī)藥用于膀胱癌診斷和管理的藥物APL-1706的多中心Ⅲ期臨床試驗于2023年8月達到主要研究終點。研究結(jié)果顯示，在中國患者中，APL-1706聯(lián)合藍光膀胱鏡（BLC，blue light cystoscopy）在膀胱癌檢測方面優(yōu)于白光膀胱鏡 (WLC，white light cystoscopy)，尤其是原位癌（CIS，carcinoma in situ）的檢出，并且其耐受性良好。該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床結(jié)果以及真實世界研究結(jié)果入選多個國際學術(shù)會議，包括2023年國際泌尿外科學會年會（SIU）、2024年美國臨床腫瘤協(xié)會泌尿生殖腫瘤分會年會（ASCO-GU）等。

       APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物，聯(lián)合使用APL-1706和藍光膀胱鏡作為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。APL-1706尚未在中國上市。目前該產(chǎn)品的上市申請已于2023年11月獲得NMPA受理。公司正在積極推進其上市審評審批工作，并期望于2025年6月底前獲得上市批準。

       此外，雖然2024年初APL-1202與化療灌注聯(lián)用治療非肌層浸潤性膀胱癌的一項關(guān)鍵性臨床試驗未能達到主要療效終點，但是APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌的II期臨床試驗已于2023年9月完成II期臨床試驗期中分析，并取得積極結(jié)果，結(jié)果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組病理完全緩解率（pCR）相較于替雷利珠單抗單藥治療組的大幅提升（39% vs 21%），同時聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。該結(jié)果已入選2024年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU），并以快速口頭報告摘要的形式發(fā)布。

       上述期中分析結(jié)果提示，APL-1202可以大幅提高替雷利珠單抗的組織學緩解率?；诖耍緮M在中國晚期膀胱化療治療失敗的人群中開展APL-1202聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的臨床研究，并盡快與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）溝通遞交臨床試驗申請；擬在美國進行開展二代產(chǎn)品APL-1501聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療BCG無反應(yīng)、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）的非肌層浸潤性膀胱癌的臨床研究，并擬于2024年與FDA溝通交流注冊性臨床開發(fā)計劃。

       同時，公司還在積極推動APL-1202及APL-1501的海外開發(fā)和合作機會，期望通過對外授權(quán)的方式降低海外開發(fā)成本并增加公司現(xiàn)金收入。

       圍繞專注領(lǐng)域升級早研技術(shù)平臺 持續(xù)輸出候選藥物

       在臨床開發(fā)取得積極進展的同時，公司早研平臺也進行了升級調(diào)整，圍繞專注領(lǐng)域形成三大支柱性平臺，包括靶向免疫調(diào)節(jié)正?；═IMN）技術(shù)平臺、靶向和AI驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（Targeted & AI-driven Drug Discovery, TAIDD）、藥械聯(lián)用技術(shù)平臺（Drug Device Combination, DDC）。同時，公司積極探索具有高度創(chuàng)新性的抗體藥物偶聯(lián)技術(shù)（ADC）、原位膀胱腫瘤模型技術(shù)（IOBC）等前沿技術(shù)，持續(xù)為公司輸出候選藥物。

       公司基于TAIDD平臺開發(fā)了APL-2302（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿系統(tǒng)腫瘤）、AT-017（乳腺癌等）和AT-018（卵巢癌、乳腺癌等），基于DDC平臺開發(fā)了APLD-2304（NMIBC診斷和手術(shù)），基于ADC技術(shù)開發(fā)了AT-020（多種實體腫瘤）和AT-021（乳腺癌和其他實體瘤）等臨床前產(chǎn)品。

       2023年，公司研發(fā)投入金額約3.65億元，同比增長49.49%；研發(fā)人員198人，同比增長12.50%。

       專科商業(yè)化團隊初具規(guī)模 自我造血能力提升

       同期，亞虹醫(yī)藥也在不斷加強商業(yè)化團隊戰(zhàn)斗力，提升自我造血能力。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1375.33萬元，比上年同期增加1372.72萬元，收入主要來自產(chǎn)品銷售收入及新增對外授權(quán)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的許可費收入等。

       公司成立腫瘤藥物事業(yè)部和女性健康事業(yè)部，做好專注領(lǐng)域產(chǎn)品的商業(yè)化。公司的腫瘤藥物事業(yè)部通過引進用于強化輔助治療早期乳腺癌的馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比）和晚期腎細胞癌治療的培唑帕尼片（商品名：迪派特）兩個產(chǎn)品，迅速組建了一支初具規(guī)模、功能完備的營銷團隊。迪派特、歐優(yōu)比分別于2023年10月及2023年12月上市并開始銷售，至2023年末即取得了928.92萬元銷售額的成績。

       截至目前，腫瘤事業(yè)部已初步搭建完畢，期望在2024年實現(xiàn)迪派特、歐優(yōu)比銷售收入的快速增長，銷售額過億并實現(xiàn)整個事業(yè)部內(nèi)部盈虧平衡，以打造公司在同行業(yè)中領(lǐng)先的商業(yè)化能力和運營效能。

       與此同時，隨著公司用于治療HSIL的產(chǎn)品APL-1702的國際Ⅲ期臨床獲得成功，公司快速成立了女性健康事業(yè)部，以專注于做好APL-1702在中國市場的營銷和擴大在女性健康領(lǐng)域的管線，更好地滿足女性健康患者的未滿足臨床需求。

       亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：公司始終圍繞泌尿生殖系統(tǒng)這一藍海市場進行布局，尤其是針對早期膀胱癌和宮頸癌前病變這兩個細分賽道，不斷落實研發(fā)?？苹瘧?zhàn)略，通過三大技術(shù)平臺和多項特有技術(shù)，2023年輸出了多個具有高度差異化的候選藥物。盡管APL-1202與化療聯(lián)用的臨床試驗未達預(yù)期，但總體上看，多個產(chǎn)品在臨床開發(fā)獲得里程碑式進展，特別是APL-1702的III期臨床成功，意味著在宮頸癌前病變的非手術(shù)治療可望有重大的突破。同時，我們還打造了一支具備戰(zhàn)斗力的專科化營銷團隊，加速實現(xiàn)自我造血功能。展望未來，我們將繼續(xù)致力于服務(wù)?？苹漠a(chǎn)品管線和以診療一體化為特點的商業(yè)化建設(shè)，并積極推動產(chǎn)品的海外開發(fā)和合作機會，期望能夠為社會和股東創(chuàng)造更多價值。