復(fù)星醫(yī)藥子公司膦甲酸鈉注射液獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

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來源：上海證券交易所

2024-04-18

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

一、概況

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥系化學(xué)藥品，擬用于（1）獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細(xì)胞病毒性（CMV）視網(wǎng)膜炎；（2）免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性（HSV）的皮膚黏膜感染。

截至 2024 年 3 月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 417 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的可耐（膦甲酸鈉氯化鈉注射液）、遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)（武漢）有限公司的安濟(jì)?（膦甲酸鈉氯化鈉注射液）、廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司的宏遠(yuǎn)易抗?（注射用膦甲酸鈉）等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，膦甲酸鈉注射劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 7,672 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意

投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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